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主题：【讨论】定量限的数据要求

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云雀
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发表于：2016/02/27 09:11:37 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2015版药典对定量限的数据要求是精密度和准确度符合要求，精密度是一个样品重复进样6针，准确度是在样品中按照处方的比例加入空白辅料，配6个定量限浓度的样品计算回收率，这样做合不合理，或者有没有其他的理解
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2016/2/28 9:36:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人认为，做是必须的，如果完全按照药典去做，是比较省事的。
如果要考虑具体如何去做，建议多多参考欧洲药典和FDA的要求，严格要求为佳。
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青林
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2016/2/28 18:07:32 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
同意楼上的看法，必须要做的
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有水有渝
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2016/3/1 8:59:20 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般很少真的什么定量限去做定量，所以也很少对定量限整套的方法验证，一般原则是对方法中常规检测浓度进行验证，如果真要用到定量限定量，那就要对这个分析浓度进行验证
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云雀
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2016/3/2 13:00:12 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
个人认为，做是必须的，如果完全按照药典去做，是比较省事的。
如果要考虑具体如何去做，建议多多参考欧洲药典和FDA的要求，严格要求为佳。
多谢指导，好好研究下国外指导原则
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