主题：【第九届原创】质量手册的编写雏形记—4.2人员

质量手册的编写雏形记—4.2人员

前言：人员是实验室最宝贵的资源，实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，特别是对关键人员的任职资格条件应加以规定，如受教育程度、理论基础、实际工作能力（包括组织管理能力和技术能力）、工作经验等。实验室管理和技术人员任职不仅要明确任职资格，还要明确所承担的职责，在此将依据评审准则4.2编写的质量手册-人员部分分享与大家，不到之处敬请批评指正

准则条文：4.2.1“检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。”
对条文的理解：一是建立《人员管理程序》规范管理；二是建立劳务关系，确定实验室人员；三是明确岗位职责和任职条件。
对照条款，编写质量手册如下：
4.2.1人员管理
4.2.1.1中心制定了《人员管理程序》，并对人员的资格确认、任用、授权和能力保持等做了详细的规定。
4.2.1.2中心人员均为事业编制人员，并与其签订出《河南省事业单位聘用合同》，确保所有人员满足检验检测技术工作的需要。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，保留其当前工作的描述（详见工作人员当前工作状态一览表）。
4.2.1.3管理人员和技术人员的岗位职责、任职要求和工作关系规定如下：
中心设主任、副主任、技术科长、检测科长、技术负责人、质量负责人和授权签字人各一名，中心主任由****副局长兼任。设质量监督员和内审员若干名。以上各位均以中心文件形式任命（见附图4中心主任、副主任、科长任命文件和附图5技术负责人、质量负责人等任命文件）。中心主任、副主任、技术科科长、检测科科长因工作需要发生变更时，变更前需要向主管部门提出申请，批准后方能按干部管理权限实施变更，并有上级主管部门的任命文件。
人员配置的具体情况以及对检测检验质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系的规定：
1）中心主任
在***领导下，负责本中心各项工作及管理体系的整体运作，组织贯彻执行国家和省有关的方针、政策、法规，签发行政文件及重要公函，在中心内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制，组织召开全中心办公会，作为法人代表，依法承担相应的法律责任。
a 组织制定行政、业务工作的各项规章制度，监督检查执行情况；
b 负责审批本中心的发展规划和年度工作计划，审定年度工作总结；
c任命技术负责人、质量负责人和授权签字人，聘任专业技术人员和部门负责人，任命关键岗位人员，指定关键管理岗位的代理人，明确各部门和各有关人员的职责；
d制定质量方针和质量目标，批准管理评审计划，主持管理评审；
e批准颁布《质量手册》、《程序文件》和管理性作业指导书；
f负责审批新建项目、技术改造项目、科研立项、仪器设备等物品的购置计划；
g负责组织对本中心人员的考核、奖惩等工作；
h负责管理体系运行过程中其它职责。
2）中心副主任
a协助主任做好全面工作的管理；
b负责管理财务工作，安排和审批经费开支，审批日常支出；
c参与本中心的工作发展计划和各项规章制度的制定、实施和监督检查；
d负责策划、建立技术体系和管理体系，负责人、财、物、信息资源的配置；
e参与组织内审和管理评审；
f参与组织对全中心人员的考核、奖惩等工作；
g负责监督各科室岗位责任制的执行情况；
h负责检测检验业务的组织协调工作；
i受主任委托，在主任离所期间，代行主任职责；
j完成主任交办的其他工作。
3）技术科科长
a在主管主任领导下,协助做好全中心行政管理工作和后勤保障工作；
b负责管理体系文件的编制和控制；
c负责组织资质认定相关法律、法规、计量知识和管理体系文件的宣贯；
d负责管理评审会议记录；
e按照《质量手册》和管理体系的要求开展工作；
f做好全中心物资财产的供应和管理工作，负责行政、后勤工作计划起草，组织落实和总结评比；
g带领本科室人员做好中心房屋、水电设施的管理与修缮工作；
h领导本科室人员做好中心物资、仪器、试剂、耗材的采购、登记、保管、分发和仪器设备维修等后勤工作，保障中心检测检验工作的正常运转；
i督促检查公共物资、固定资产的使用管理；
j负责综合中心工作计划和工作总结；
k负责与各受检单位的沟通，签订委托代检协议；
l负责组织全中心人员培训、培训考核，培训效果评价工作；
m完成主任交办的其他工作。
4）检测科科长
a在主管主任领导下, 负责协调中心内外业务工作，保证本中心日常业务工作的正常进行；
b按照《质量手册》和管理体系的要求开展工作；
c根据上级精神，草拟业务工作计划，经主任批准后，负责组织实施并督促检查贯彻落实情况；
d负责业务文件、质量标准，农产品标准的管理及控制；
e负责掌握了解各检验室的工作进度和工作质量，协助解决有关技术问题，安排外来进修、实习和来中心参观人员及检测检验工作业务接洽事宜；
f领导本科室人员做好中心业务文件的收发、登记、查阅和农产品质量档案及技术档案的归档管理工作；
g负责审核检验报告书，对有疑问的检验记录，应向有关检验室提出；
h负责督促检查样品的接收与分发、检验报告书的打印、样品留样管理等工作；
i负责完成中心业务工作计划、总结，以及专项、实验室间比对工作计划、小结的起草工作；
j负责管理体系文件的编制和控制；
k负责组织安排、指导、检查并参与检品检验、技术咨询服务、培训等业务技术工作，及时解决本专业疑难问题；
l负责管理体系文件适宜性、有效性的监督和保证；
m负责管理体系有效运行的日常监督检查和记录的收集、整理和归档；
n负责组织资质认定相关法律、法规、计量知识和管理体系文件的宣贯；
o负责具体承办客户申诉与投诉的处理工作；
p负责检验报告与原始记录一致性审核；
q完成主任交办的其他工作。
5）任命人员
a技术负责人负责授权范围的技术管理、评审；
b质量负责人负责质量管理体系运行管理；
c授权签字人经授权负责对检验报告进行质量控制、审核并签发；
d报告审核人负责对检验报告进行质量控制、审核并签字；
e合同评审委托代理人负责对检验合同进行评价、签字；
f管理人员负责在质量管理体系运行过程中的某项管理职能，如负责设备管理、人员管理、业务技术管理等工作；
g检验人员负责检验工作，进行数据处理，编制检验报告（草案）；
h内审员是负责对本中心质量管理体系进行定期审核；
i质量监督员负责对检验过程进行监控、对报告的规范性和准确性实施监督；
    j仪器设备操作人员负责所授权的特定仪器设备操作；
k校核人员负责对检验人员的原始记录及数据处理的真实性、完整性、正确性进行核对；
l关键支持人员人员负责在质量管理体系运行过程中的后勤保障工作。
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准则条文：4.2.2“检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。”
对条文的理解：这里规定了最高管理者的9项职责和1个承诺。
对照条款，编写质量手册如下：
4.2.2. 最高管理者的作用与承诺
4.2.2.1最高管理者对管理体系全面负责，承担领导责任和履行承诺，并负责管理体系的建立和有效运行；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。
4.2.2.2  最高管理者确保制定本中心的质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果。
4.2.2.3  最高管理者应识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，并实施相应的质量控制。
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准则条文：4.2.3“检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。”
对条文的理解：技术负责人、质量负责人的任职资格及工作职责，并指定代理人员。
对照条款，编写质量手册如下：
4.2.3技术负责人、质量负责人及其代理人
4.2.3.1技术负责人
必须具备大学（含）以上文化水平、中级及以上专业技术职称，为中心领导层成员，在本中心或经过资质认定的检验检测机构从事工作五年以上，熟悉《评审准则》、《农产品检验检测机构考核办法》，具有较丰富的管理和本专业检验经验，熟悉现代科学技术和农产品检验检测工作的发展动态。
a全面负责本中心的技术工作；
b严格按照《质量手册》的要求开展工作，配制全中心技术运作所需的资源；
c组织制定并发布、修订本中心操作规程等技术文件；
d负责组织制定人员的培训计划和技术考核；
e负责能力验证和实验室比对试验的计划制定及组织实施；
f负责组织编制、审核、批准各种技术文件，维护技术文件确认后的有效性；
g负责检验方法使用的批准；
h负责不符合检测工作的控制、批准对不符合工作的处置意见，有权决定停止或恢复检测工作；
i负责提出意见和解释；
j负责全中心实验设施和环境条件配置。
k在质量负责人离开中心期间，由技术负责人代行其职责；
4.2.3.2质量负责人
必须具备大学（含）以上文化水平、应有直接渠道接触决定决策或资源的最高管理者，在本中心或经过资质认定的检验检测机构从事工作五年以上，熟悉《检验检测机构评审准则》、《农产品检测检验机构考核评审准则》，具有组织质量管理体系有效运行和持续改进的管理能力。
a在中心主任领导下严格按照《质量手册》的要求开展工作，全面负责本中心质量管理体系的运行工作；
b主持建立本中心质量管理体系，组织编写、修订《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件；
c主持开展管理体系内部审核工作，协助主任策划管理评审工作；
d负责不符合工作的评价及判定，有权决定进行附加审核；
e负责组织检验质量事故、客户的抱怨与投诉的处理，并向主任汇报；
f负责《质量手册》、《程序文件》等管理体系文件的贯彻执行和检查；
g负责对实验设施和环境条件进行控制与监督；
h负责仪器设备、标准物质的期间核查计划的审核，及实施的监督；
4.2.3.3技术负责人及质量负责人的代理人
在技术负责人或质量负责人离开中心期间，二人相互代行其职责。
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准则条文：4.2.4“检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。”
对条文的理解：规定了授权签字人的任职条件及职责。
对照条款，编写质量手册如下：
4.2.4授权签字人
4.2.4.1  授权签字人是由中心最高管理者提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。中心的检验报告授权签字人：***。

表4.2-4  中心授权签字人笔迹识别

姓  名	岗      位	签字范围	签字识别
***	***	所有检验检测项目
	以下空白

4.2.4.2授权签字人应：
a）熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定，熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》、《农产品检测检验机构考核评审准则》及其相关的技术文件的要求；
b）具备从事相关专业检验检测的工作经历，掌握所承担签字领域的检验检测技术，熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范；
c）熟悉检验检测报告或证书审核签发程序，具备对检验检测结果做出评价的判断能力；
d）检验检测机构对其签发报告或证书的职责和范围应有正式授权；
e）检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经资质认定部门批准。
4.2.4.3　非授权签字人不得对外签发检验检测报告或证书。检验检测机构不得设置授权签字人的代理人员。
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准则条文：4.2.5“检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。”
对条文的理解：一是持证上岗，二是质量监督。
对照条款，编写质量手册如下：
4.2.5持证上岗与质量监督
4.2.5.1 持证上岗
按照《人员培训程序》，对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告、提出意见和解释以及操作设备等的工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经历、技能进行资格确认并持证上岗。
a 参与质量活动的所有人员必须熟悉《农产品质量安全法》、《食品安全法》等相关法律法规和《检验检测机构资质认定评审准则》、《农产品检验机构考核办法》等认证认可准则规范及本中心管理体系文件。
b检验人员和技术管理人员应当熟悉相关法律法规，掌握农产品检验标准、农产品产地环境检测标准等有关农产品安全标准、检验规范、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全和防护知识、计量和数据处理知识等。
c特殊岗位的检验人员必须取得相关部门培训考核发放的上岗证。
d参与管理体系运作的人员，应正确理解和熟悉文件体系中相关要求，增强质量意识；
e技能培训参加人数每年不少于30％，以提高人员技术素质；
f从事抽样、样品管理、检验检测、签发检测检验报告、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员应具备相应能力，经考核合格并授权。
4.2.5.2 质量监督
配有覆盖其检验检测能力范围的监督员。监督员熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果；按计划对检验检测人员进行监督。中心根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求，监督记录存档，监督报告输入管理评审。
人员监督是保障检验检测结果正确性、可靠性的重要手段之一。中心制定有《质量监督与控制工作程序》。制定监督计划，明确认定并授权监督员对本部门检验检测人员的技术能力进行连续监督，以确保检验检测活动符合要求。
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准则条文：4.2.6“检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。”
对条文的理解：有4个环节，一是建立《人员培训程序》，明确培训目标，二是明确培训需求，三是实施人员培训，四是培训开展评价。
对照条款，编写质量手册如下：
4.2.6人员培训
4.2.6.1建立了《人员培训程序》，根据质量目标提出对人员教育和培训要求。
4.2.6.2培训计划既要考虑检验检测机构当前和预期的任务需要，也要考虑检验检测人员以及其他与检验检测活动相关人员的资格、能力、经验和监督评价的结果。
a新进所人员应进行上岗前培训，从事特定仪器设备操作的专业技术人员应进行上机前培训；
b检测科负责对中心全体人员的培训需求情况进行统计汇总，制定与当前及预期任务相适应的人员培训计划，并评价培训活动的有效性；
c培训计划应兼顾不同层次人员的需要，包括检验基本知识、标准知识、管理体系文件、检验新技术新方法、不确定度评定、数据处理、计算机操作、安全防护、相关法规等岗位所需及职业道德的培训；
d培训的方法方式，可以是集中授课、专题讲座、外出培训、参加国家有关部门组织的宣贯会、经验交流会，以及个别辅导。
4.2.6.3检测科负责组织实施内部培训；技术科负责外部培训的落实。
4.2.6.4通过实际操作考核、检验检测机构内外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和管理评审等多种方式对培训活动的有效性进行评价，并持续改进培训以实现培训目标。
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准则条文：4.2.7“检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。”
对条文的理解：建立人员档案。
4.2.7人员记录
4.2.7.1建立技术人员档案。
4.2.7.2人员档案必须包含相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。
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4.2.8      支持性文件
****-03-2016  人员管理程序
****-04-2016  人员培训程序
结束语：本文依据《检验检测机构评审准则》相应条文，阐述了对条文的理解（个人观点），并给出了管理手册（人员部分）编写实例，由于编写时间短促，本文中的疏漏和错误之处在所难免，请多提宝贵意见。