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主题：【讨论】药厂气相3Q认证没有PQ认证可以通过备案吗

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kephin
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发表于：2016/11/25 17:13:33 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们药厂新买的安捷伦气相3Q认证中只有IQ和OQ，PQ厂家做不了，以后我们进行产品备案可以通过吗
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0123gmail
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2016/11/25 20:01:56 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果给中国大陆药监当局看的话，这些认证可以免了！有计量院的合格证、自己随意做个验证就可以了
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kephin
v3157771
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2016/11/26 9:23:47 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 0123gmail(v2861421) 发表:
如果给中国大陆药监当局看的话，这些认证可以免了！有计量院的合格证、自己随意做个验证就可以了
  但是现在GMP要求新买的气相要有3Q认证，安捷伦不帮用户做ＰＱ让用户自己做，之前买的赛默飞液相厂家也可以３Ｑ全做，所以怎么做和做出来的方案药监部门认不认可我们也很懊恼
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zyl3367898
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2016/11/26 16:39:04 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
PQ如何做？有操作步骤吗？
Performance Qualification
性能确认证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照CAMAG的和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。
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0123gmail
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2016/11/27 19:16:04 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 kephin(v3157771) 发表:
  但是现在GMP要求新买的气相要有3Q认证，安捷伦不帮用户做ＰＱ让用户自己做，之前买的赛默飞液相厂家也可以３Ｑ全做，所以怎么做和做出来的方案药监部门认不认可我们也很懊恼
药监当局只要看到你的报备资料里面有验证材料就可以了，很少看材料合不合理的
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安平
byron1111
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2016/11/27 20:06:37 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
  PQ 应该是用户自己做的。
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kephin
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2016/11/28 11:26:03 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有PQ方案设计可以分享学习吗
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kephin
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2016/11/28 11:27:23 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zyl3367898(zyl3367898) 发表:
PQ如何做？有操作步骤吗？
Performance Qualification
性能确认证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照CAMAG的和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。
有PQ方案设计可以分享学习吗
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zyl3367898
zyl3367898
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2016/11/30 16:42:10 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没做过，评审时没提过。有检定证书就行。
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2016/11/30 16:42:40 Last edit by zyl3367898
叶王
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2016/12/2 15:07:59 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
PQ确实自己做的比较多，找同行或是兄弟单位打听吧
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zyl3367898
zyl3367898
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2016/12/3 22:33:39 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是不是与期间核查一样，要做基线，做重现性。
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手机版： 药厂气相3Q认证没有PQ认证可以通过备案吗
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