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主题：【讨论】关于留样时间的确定？

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初秋的风
lifanab123
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2006/11/22 23:26:00 21楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
留样批次一旦确立是不可以人为分析减少频次的，那样人为因素太大了，人和人的判断是不同的啊！不同企业，一旦规定，确立了SMP文件，通常是不会轻易根据部分品种而改变的。

所以以后留样的检验工作量也是很大的，何况公司准备一次上好几个产品呢。
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深海的海豚
lqqer
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2006/11/22 23:27:00 22楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
对，我们就有预留的几间大留样室。我们的西药还没有定好具体的留样方法。因为西药是老药。

虽然是老药，如果GMP复检的时候，没有进行确定的留样考察，应该不好说得过去的啊！
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初秋的风
lifanab123
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2006/11/22 23:29:00 23楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
虽然是老药，如果GMP复检的时候，没有进行确定的留样考察，应该不好说得过去的啊！

当然要有留样计划，这几个西药是新决定上的，所以现在跟着改文件，这两天也在忙这个。
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jun来也
hejun1984
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2006/11/22 23:30:00 24楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
留样批次一旦确立是不可以人为分析减少频次的，那样人为因素太大了，人和人的判断是不同的啊！不同企业，一旦规定，确立了SMP文件，通常是不会轻易根据部分品种而改变的。


可是，如果出现连续几批产品检测结果都在边缘，因此需要进行特别观察，就可能增加留样批次。这该如何处理呢？
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深海的海豚
lqqer
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2006/11/22 23:31:00 25楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
当然要有留样计划，这几个西药是新决定上的，所以现在跟着改文件，这两天也在忙这个。

呵呵，就是的啊，改吧，你们的留样管理文件是谁来制定呢？QA or QC?
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深海的海豚
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2006/11/22 23:33:00 26楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:
可是，如果出现连续几批产品检测结果都在边缘，因此需要进行特别观察，就可能增加留样批次。这该如何处理呢？

如果是这样，的确会增加留洋批次，对这些批次的部分项目进行重点考察，0、3、6、9、12、24、36个月进行。
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初秋的风
lifanab123
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2006/11/22 23:33:00 27楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
呵呵，就是的啊，改吧，你们的留样管理文件是谁来制定呢？QA or QC?

由我们QC自己制定，当然要QA和其他相关部门人员审核的
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初秋的风
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2006/11/22 23:34:00 28楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:

可是，如果出现连续几批产品检测结果都在边缘，因此需要进行特别观察，就可能增加留样批次。这该如何处理呢？

文件当中可以规定可按实际需要适当延长考察期，增加考察频次。
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jun来也
hejun1984
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2006/11/22 23:35:00 29楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
呵呵，就是的啊，改吧，你们的留样管理文件是谁来制定呢？QA or QC?


QC起草，由QA审核。做文件，是一件令人头大的事情。如果是好几种产品一起做，越发头大。够忙一阵子了。
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深海的海豚
lqqer
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2006/11/22 23:38:00 30楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:
QC起草，由QA审核。做文件，是一件令人头大的事情。如果是好几种产品一起做，越发头大。够忙一阵子了。

如果是从头做，那还好点，没有其他事情的干扰也还好，怕的是除了做文件还有其他的日常任务，这样下来真的挺
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