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主题：【分享】浅谈注射剂中辅料使用的一些问题

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happyjyl

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发表于：2006/12/06 09:20:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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2006/12/6 22:16:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这个链接的内容好像也有问题啊！系统出错了？

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happyjyl

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2006/12/6 22:31:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不好意思,已经改了

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hyalin

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2006/12/7 10:34:00 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

下载了，谢谢
但在pH调节剂中并没有说所用的酸、碱、缓冲液应该是药用辅料级别的，尤其是缓冲液的配制所用的物质是否也同样需要药用辅料级的呢？

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mems

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2006/12/7 13:23:00 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

谢谢楼主分享

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2006/12/7 14:42:00 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hyalin 发表:
下载了，谢谢
但在pH调节剂中并没有说所用的酸、碱、缓冲液应该是药用辅料级别的，尤其是缓冲液的配制所用的物质是否也同样需要药用辅料级的呢？

用于注射剂的辅料不但应满足药用辅料要求，还应满足注射级要求。有些辅料虽然被中国药典收载，但不能满足注射用要求，这种情况在审评过程中遇到的较多，也是申报单位比较容易忽视的问题。比如乳糖，由于中国药典中规定的乳糖质量标准为供口服用制剂的赋形剂标准，不宜直接作为注射用制剂的赋形剂，如在注射剂中使用，应提供注射用乳糖的精制工艺、质量标准和检验报告书，并同时提供相应的安全性研究资料。

国家药监局药审中心有人认为pH调节剂也属于辅料，因此也应满足注射级要求，而不应使用分析纯的化学试剂。比如磷酸盐是注射剂中常用的pH值调节剂，但磷酸二氢钾没有国家标准，市售的产品为分析纯的化学试剂，不可直接用于注射剂中调节溶液的pH值，建议采用中国药典收载的磷酸二氢钠替代，或制定该辅料符合注射用的内控标准，并对该辅料进行精制以达到注射用标准。类似的还有碳酸氢钠等。

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深海的海豚

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2006/12/9 23:13:00 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

嗯，happyjyl说的有理有据的，虽然我们原来确实不是这么做的，不过最近也使用了药用级的pH调节剂，但是实际上我还是有疑惑的：每次只是使用极少量，几克的样子，但是因为作为药用辅料进货，每个包装规格几十kg，单单我们取样进行全检就需要很多，实际上是否也是一种变相的浪费呢？

个人意见，是否可以购买优级纯的试剂进行使用呢？因为有些品种可能本身产量就很小，这样的采购也是一种程度的浪费吧？

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2006/12/10 21:09:00 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
嗯，happyjyl说的有理有据的，虽然我们原来确实不是这么做的，不过最近也使用了药用级的pH调节剂，但是实际上我还是有疑惑的：每次只是使用极少量，几克的样子，但是因为作为药用辅料进货，每个包装规格几十kg，单单我们取样进行全检就需要很多，实际上是否也是一种变相的浪费呢？
个人意见，是否可以购买优级纯的试剂进行使用呢？因为有些品种可能本身产量就很小，这样的采购也是一种程度的浪费吧？

就几克还需要买啊?叫供应商赠送吧,然后开个赠样证明就行了.我们一些用量很少的辅料都是供应商赠送的,检查时只要出具赠样证明就可以了.

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