主题：【讨论】制药厂化验室用玻璃瓶检测仪器

摘要：药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重。临床上常见的药用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大输液、片剂、胶囊剂包装瓶,粉针剂包装瓶等。制药厂化验室用玻璃瓶要有有吸湿性、隔热性、耐热性和耐寒性等特点，必须要满足药厂对抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药的盛放要求。
制药厂化验室根据新版GMP的要求，检测药用玻璃瓶的各种物理性指标,由于药用玻璃瓶是直接与药品接触并长期贮存药品的包装材料，其质量的好坏直接关系到大众的身体健康，所以制药厂化验室检测药用玻璃瓶的物理指标非常重要。常见的化验室用玻璃瓶成品性能的指标主要有下列几项：

制药厂化验室用玻璃瓶

1. 药用玻璃瓶内表面耐水性
作为药品包装玻璃瓶有虽有众多优点，但也存在一个主要缺点：在特定条件下会有玻璃薄片从玻璃容器的内表面脱落，直接进入到溶液中，有时肉眼难以觉察。尽管尚没有与玻璃脱片直接相关的不良事件被报告，但静脉注射用药物中存在的这些玻璃薄片可能会导致血栓和其他血管事件(如静脉炎)的发生；对于皮下接种，脱片可能导致异物肉芽肿的发生、局部注射部位反应和免疫原性的增加。所以药用玻璃瓶内表面耐水性实验设备碾钵和杵是制药厂化验室常用的一款玻璃瓶检测仪器。

制药厂化验室用碾钵和杵的实验方法：

根据YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级、YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级要求济南三泉中石实验仪器有限公司特研发了制药厂化验室用碾钵和杵，将粒径为300-500μm 的玻璃颗粒2g ， 在98℃试验用水中应泡60 分钟。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分级。

制药厂实验室专用玻璃瓶耐热冲击测试仪

2. 抗热震性实验也是制药厂化验室常见的检测设备，因为药瓶在灌装完成后需要需要进行高温灭菌，冻干粉类药品在生产中需要低温冻干，对玻璃瓶都是一种考验。对于药品包装瓶国际标准要求硼硅玻璃60℃，钠钙玻璃42℃，这次新标准均与ISO相同。为了满足制药厂实验室的需求济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产了制药厂实验室专用玻璃瓶耐热冲击测试仪RCY-02。
制药厂实验室专用玻璃瓶耐热冲击测试仪RCY-02检测药用玻璃瓶抗热震性的实验方法：
设定耐热冲击测试仪高温槽及低温槽温度，使之达到预先设定的温差，将一定数量的药用玻璃瓶试样在经受高温槽高温加热后，迅速放置在低温槽，取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。

制药厂实验室专用玻璃瓶偏光应力仪

3.药用玻璃瓶的退火残留是否几种在某个点上，对于任何玻璃瓶制品的质量都有影响，当然药用玻璃瓶的内应力值检测设备——偏光应力仪YLY-03是制药厂化验室用玻璃瓶检测仪器。相关国家标准药用玻璃瓶的应力值有规定；例如：ISO安瓿为50nm/mm，其他产品为40nm/mm，这次新标准均为40nm/mm。
制药厂化验室用玻璃瓶检测仪器——偏光应力仪YLY-03采用偏振光干涉原理定性或半定量的测量玻璃的光程差，配合CHY-B壁厚测厚仪可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。满足YBB00332002-2015、YBB00162003-2015标准要求。

制药厂化验室用玻璃瓶耐内压测试机

4. 模制输液瓶和模制注射剂瓶应为其是模制生产工艺，使用石英砂、硼砂在窑炉行列机上制成玻璃瓶，外观和管制瓶相比则看起来比较粗糙一些。国内大输液包装以模制玻璃输液瓶为主，药厂完成药品的灌装后需要高温杀菌，药瓶内的液体受热内部气压增加，为确保药用玻璃瓶的完整性，药用模制瓶耐内压力也是制药厂化验室用玻璃瓶检测项目之一。模制输液瓶和模制注射剂瓶均有内压力要求ISO要求600Kpa。
制药厂化验室用玻璃瓶耐内压测试机满足YBB00312002-2015《钠钙玻璃模制注射剂瓶》标准中的相关要求，药包材标准中有两种测量方法：第一法：在预定时间内施加均匀内压力的试验，要求做通过性和递增性试验，第二法 在预定的恒速下增加内压力的试验，要求做通过性和破坏性试验。容积较大的输液瓶，这两种方法都要求检测，容积较小的钠钙玻璃用第一法即可，无需做破坏性试验。