原文由 lqqer 发表:
1.产品批检验记录制度和产品质量档案制度是必需建立的啊!
2.我们也被查到这一点的问题了。
3.我觉得这一点应该比较容易做到,我们检查前都是好好把相关的标识仔细看一遍的。
4.我们小容量器具是不自行校验的,所以没这个问题,你不是有这个证件么?
5.再验证周期是必须要制定和提出的。
6.清场后发清场合格证,并纳入批生产记录是GMP要求的,我们也是这么做的。
原文由 hejun1984 发表:
其实,针对第一,五,六条等,只是在文审的时候,提出我们的文件归档工作不符合GMP规范,并不是没有制定相应的SOP,而是职责不清晰。至于玻璃容器的校验,我们是QC部门自行校验的,可能存在资质问题,准备参加计量部门的培训,但是咨询过了,好像并没有针对企业的人员培训。
原文由 hejun1984 发表:
这次审计还提出关于产品的检验报告下结论的依据问题。
一般说来,企业都有一个内控标准,肯定是要高于药典的(国标),但是,通常给定结论时(给客户出具的报告上),通常却说明依据的是国内的药典而作出的(实际的检验项目肯定要超出药典的)。专家提出,企业可以把依据的标准写明是内控标准。但是,这就存在一个问题,有的公司认为检定报告采用的标准是企业自行制定的,不可靠。这就是两难了。明明检定报告的做的项目不止药典规定的那几项,但却注明依据的是药典。这是否就是不作为呢?
原文由 lqqer 发表:
职责不清晰的质疑估计是任何检查都会提出的吧!(如果有的朋友被查后没被提出请说明,让我们见识一下高手!)
玻璃仪器的校验,我们为了保险起见,都是委托的,花了很多很多的
可能是计量部门的相关资质控制的过于严格,我们这里也没有办法取得相关的资质,这个原因应该在国家相关部门的保护主义。
原文由 lqqer 发表:原文由 hejun1984 发表:
其实,针对第一,五,六条等,只是在文审的时候,提出我们的文件归档工作不符合GMP规范,并不是没有制定相应的SOP,而是职责不清晰。至于玻璃容器的校验,我们是QC部门自行校验的,可能存在资质问题,准备参加计量部门的培训,但是咨询过了,好像并没有针对企业的人员培训。
职责不清晰的质疑估计是任何检查都会提出的吧!(如果有的朋友被查后没被提出请说明,让我们见识一下高手!)
玻璃仪器的校验,我们为了保险起见,都是委托的,花了很多很多的
可能是计量部门的相关资质控制的过于严格,我们这里也没有办法取得相关的资质,这个原因应该在国家相关部门的保护主义。