主题：【讨论】2006年12月GMP现场验收缺陷项目（原料药）

原文由 zhzhan 发表:
不知道你那里计量部门有何规定，我这里的计量部门可以培训检定员，培训考核合格后，发给检定员证，就可以进行检定员证上规定的玻璃仪器的校正了。

你说的检定员证是国家认可的么？是哪里颁发的呢？我好像在网上没有查到相关的内容啊！

计量检定员资格核准


一、许可项目名称：计量检定员资格核准

二、许可依据：

  《中华人民共和国计量法》第二十条：县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。

    执行前款规定的检定、测试任务的人员，必须经考核合格。

  《计量法实施细则》第二十九条：国家法定计量检定机构的计量检定人员，必须经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，并取得计量检定证件。其他单位的计量检定人员由其主管部门考核发证。无计量检定证件的，不得从事计量检定工作。

三、许可条件：

申请计量检定员资格，须具备以下条件:

（1） 具有中专(高中)或相当于中专(高中)以上文化程度

（2） 熟悉计量法律法规

（3） 能熟练地掌握所从事检定项目的操作技能，并具有从事本项目工作一年以上经历。

通过计量行政部门组织的计量基础知识、专业知识和实际操作三项考试。

四、实施机关：

1．国家法定计量检定机构的计量检定人员由主管的计量行政部门组织考核。

2．被授权单位执行授权计量检定的人员由授权的计量行政部门组织考核。

五、许可程序：

1．计量检定人员向计量行政部门提交计量检定员申请表及有关材料。

2．有关计量行政部门对申请材料进行初审，符合要求的，受理申请；不符合要求的，告知申请人需要补正的全部内容，并发送不受理通知书。

3．计量行政部门对申请人提供的申请材料和考试结果进行核准。

4．考试合格且符合规定的，签发计量检定员证书；考试不合格或不符合规定的，发送不予行政许可决定书。

六、期限：

（1）有关计量行政主管部门收到申请人提供的申请材料后，5个工作日内确定是否受理。

（2）自受理之日起，20个工作日内给出审批结果，确定批准与否。

（3）批准的，10个工作日内签发计量检定员证。

七、收费：收费根据财综[2001]72号文件执行。

八、需要提交的材料目录：

申请计量检定员资格需要提交的材料：

（1） 计量检定员资格申请表一份

（2） 首次申请计量检定员资格需提交本人1寸证件照片1张及身份证、学历证明复印件一份。

（3） 增项和复核人员需提交计量检定员证原件。

（4） 提交计量行政主管部门组织考试核发的考试成绩通知单原件一份。

我们是在市计量行政部门申请检定员证的，项目就是玻璃仪器的检定，GMP检查时检查人员提问玻璃仪器是否检定时，我们就拿这个证，检查组就没再说什么了

原文由 zhzhan 发表:
我们是在市计量行政部门申请检定员证的，项目就是玻璃仪器的检定，GMP检查时检查人员提问玻璃仪器是否检定时，我们就拿这个证，检查组就没再说什么了

这次GMP审查，专家们就提出了这个问题。关键是咨询了计量部门，没有专门针对企业的仪器校验者的培训，有也是针对计量部门的。我们这只有计量管理员证书，不能/没有资格对玻璃仪器进行检定了。基本上是要送检的。需要花费不少MONEY啊！

原文由 hejun1984 发表:
这次GMP审查，专家们就提出了这个问题。关键是咨询了计量部门，没有专门针对企业的仪器校验者的培训，有也是针对计量部门的。我们这只有计量管理员证书，不能/没有资格对玻璃仪器进行检定了。基本上是要送检的。需要花费不少MONEY啊！

如此说来，应该还是一个地区一个状态，还有就是检查员个人的认可程度很有影响的啊！不然同一件事，怎么会大家都没有能达成一致的共识呢？

好久没有做GMP认证了，发表一点自己的看法。欢迎拍砖！

1  应建立产品批检验记录制度和产品质量档案制度。
根据首层和2楼的说法是有制度，但不完善——职责不清晰，这个应该好办，不是大毛病。但专家组给的是“应建立~”说法有问题：如果有而不完善与没有的性质差的很多的。在98版GMP中规定：第61条中明确说“药品生产企业应有生产管理、质量管理和各项制度和记录”，如果有SOP，有记录，至于是否规范不管，但没有违反这条大的要求，至于SOP与记录是否规范，那是具体操作。

2  应加强医药管理法规、微生物学基础知识等方面的培训。
这点有点碰运气了，如果抽到的人，记忆不好、紧张等，都会出现这样的结果。至于培训计划、记录等应该都会有的。说实话，这点是否做了，只有企业自己知道，如果抽到一个正规药学毕业的本科生，应该不要培训都应该会的。

3  完善生产设备的状态标志和部分管道的标识。
这点是很容易吹毛求疵的，说实话车间内外的各种管路很多，各种与生产相关的设备也很多，如果都按要求去做，是很烦的，而且在清洁是很不方便，但没办法，通常是指出的，就改掉，然后大面上过的去就不管了。

4  小容量玻璃仪器校验人员应具有相应资质。
这个是很难缠的事——如果全部送检是很简单的也很好过的，但企业没有几个像药检所那样有钱，通常是屡教不改：部分送检，部分自检。不过如果真因为这些玻璃仪器出现质量不合格只能自认倒霉了。如果能像13楼说的那样倒是一个好方法。

5  应对影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后作出再验证的规定。
这个说实话是很重要的，GMP提出这个要求是为了保证质量不下降（98版GMP在58条明确规定了：当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证），其实这个不仅仅是质量的保证，而且质量的提高就有一部分是靠这个的。
在企业内部很少有为了一个现在正在生产的品种进行更高质量的研究，通常是在质量出现问题后再进行的，而进行再验证的前提是进行了一大批生产，这个前提是当初药品研究时所不具有的，而且是很难得的条件，实事求是地总结这些生产过程（生产、检验、销售、及使用），对以后的生产会有一个很好的指导作用的。

6  应做好批化验记录、产品质量档案的归档工作。
这些工作都属于第一次难的事，有了第一次，以后都好办的，依葫芦画瓢。倒是“批化验记录~”说法有点不习惯，这个检查组的组成有点~~~
这里用的是“应做好~~~”与第一条“应建立~~”的程度就不同了。

7  进一步完善工艺查证制度、产品销售管理制度。
这个就说明你们做的还行，甚至不错，只是还可以更好。应该高兴的一条。

8  清场后应发清场合格证，并纳入批生产记录。
估计是不是没有发放清场合格证？但没发，应该是比较严重的问题，不知为什么？
在98版GMP中规定：第72条第5款： 前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。如果没有，那是直接违反了GMP的规定，而不是GMP认证检查的要求。如果是“清场后发清场合格证应纳入批生产记录”，那就是一个小毛病了。

原文由 lxdongzi2003 发表:
好久没有做GMP认证了，发表一点自己的看法。欢迎拍砖！

1  应建立产品批检验记录制度和产品质量档案制度。
只是不完善，要不没有建立的话，直接就KO了。至于用词好像是有点不恰当。
2  应加强医药管理法规、微生物学基础知识等方面的培训。
这次我们运气稍微差了一点，被抽中的那位文审时回答问题有点出入，也就当作整改项了。不过问题倒不是太大。
3  完善生产设备的状态标志和部分管道的标识。
状态标志是有的，而且之前也有检查（自检），只是我们使用的有点和专家提出的几种不完全一致，这倒是有点吹毛求疵。
4  小容量玻璃仪器校验人员应具有相应资质。
一般我们大部分是自检的，只有关键的是送检。本来也不是问题，可是不同的专家要求不一样，倒也好办。其实，如果真的是影响分析结果判定的，我们也不会马虎，那可是严格按照检定规程自校的。
5  应对影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后作出再验证的规定。
这一条才是重点，现在国家就担心出现质量事故，也就是要严格要求企业的初衷了。

6  应做好批化验记录、产品质量档案的归档工作。
这个是说我们归档的文件分类不清晰，其实是不同的理解罢了，有些文件到底是归口QC呢还是QA呢？理解不同也就不同了。

8  清场后应发清场合格证，并纳入批生产记录。
清场合格证有发的，只是未纳入批生产记录中，单独的。专家要求还是放置一起较好。问题也不大。

其实，这次的审计还是较顺利的，最后也得到专家们的认可。只是专家不提些意见是不可能的，毕竟，不可能做的很完美，也可以在不断的检查审计中逐步的去完善，做得更好。
我接触GMP时间不长，还请lxdongzi2003 不吝赐教。希望能够经常来这儿交流。

原文由 hejun1984 发表:
6 应做好批化验记录、产品质量档案的归档工作。
这个是说我们归档的文件分类不清晰，其实是不同的理解罢了，有些文件到底是归口QC呢还是QA呢？理解不同也就不同了。

这个好象是这样，好多GMP认证办法的解释都是在个人。只要不违背大的法规：《药品管理法》和认证法规：98版GMP，其余就是个人理解的问题。
就像你这个问题：有些文件到底是归口QC呢还是QA呢？是不好区别，就像也没有人能完全把QC与QA区分开一样。