主题：【讨论】实验室开发的方法是非标方法吗？

原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
超范围使用，只要经过确认用途，也是按标准方法对待的。

原文由 en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:
　　测量方法按是否标准方法分类，要么是标准方法，要么是非标准方法，没有第三者。我们首先应确定什么是“非标准方法”，确定什么是“非标准方法”应该先确定“标准方法”的定义。“标准方法”顾名思义是指得到国际、区域、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法，所以计量检定规程和校准规范也属于标准方法。那么“非标准方法”就是未经相应标准化组织批准发布的检测方法、试验规范、化验规范、检定规程、校准规范等。因此，CNAS-CL01:2018的7.2.2.1条所说的“实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法”可统一划为“非标准方法”。
　　标准方法是公认的可行方法，只需“验证（本实验室）能够正确地运用该方法”即可，勿需进行可行性“确认”，而“非标准方法”则必须“确认”可行性，且这种确认“应尽可能全面”。

　　7.2.1.6说“当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。”指的是实验室自己开发的方法（非标准方法的一种），应该先策划、要有足够的人力和物质资源，开发过程中应定期评审，开发计划变更（提前或延期）应得到批准。任何技术开发项目都应如此，当然方法的开发也应如此，有没有这一条规定都应该这么做，所以这并非对检测方法开发的特殊要求，7.2.2条的“方法确认”才是新方法开发工作中的关键点。

原文由 luckfish(luckfish) 发表:
见http://bbs.instrument.com.cn/topic/4631924，楼主你是割裂标准单独看条款了。
7.2.1整个条款是讲实验室选择何种方法开展检测，包括方法的管理；而7.2.2条款专门讲7.2.1的特例，如何进行确认。
【nicky2008：非标准方法：一些期刊杂志提出的一些方法；

实验室设计（制定）的方法：实验室按照客户的需求，自行设计和制定的检测方法

超出其预定范围使用的标准方法：如标准对样品的检测范围是30%~80%，但你用此方的检测90%的样品；

扩充和修改过的标准方法：将标准方法某一步骤进行修改，如原先要求在高温炉内退火的，修改为采用火枪直接烧，这个应该就是修改了标准方法了。】

原文由 andychan59(andychan59) 发表:
7.2.1.6“当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。”这个条款有2005版17025的两个条款组成，前一句是5.4.3实验室制定的方法，后一句是5.4.5.3注2。个人认为7.2.1.6应该编排在7.2.2里面更加合适。不知道您怎么看？

原文由 andychan59(andychan59) 发表: 这个解释不错，可是超出范围使用的标准方法还能算标准方法吗？

原文由 andychan59(andychan59) 发表:
luckfish发表的这些定义完全赞同，大家可以参考理解！
我重新看了下确认的定义：3.9“对规定要求满足预期用途的验证”，这么看来这个“确认”还真可以理解成是验证的一种特例！