主题：【转帖】日本“肯定列表”实施细则解析

2、对以相同形式代谢物残留物质的管理
    当化学品具有不同的活性成分但是以同一种代谢或分解的物质的形式残留在食品中时，应当针对代谢或分解的物质制定这些化学品的暂行最大残留限值。同样，当化学品具有不同的活性组分但是这些化学品可以测定的物质是完全相同的时，应当制定测定的目标物质的暂行最大残留限值。当代谢物之间具有相关性时，这些物质最大残留限值 MRLs 相互协调的情形表示为“6-2 型”。
    3、当兽药的最大残留限值（MRLs）是针对同类动物中的某些组织或器官如肌肉和脂肪等时可以使用为该动物种类所制定的最大残留限值（MRLs）的最低的最大残留限值（MRL）做为由于以下原因还没有制定最大残留限值（MRLs）的组织与器官的暂行最大残留限值（MRLs）；a.已授权该兽药使用于该动物种类，但在一些组织或器官中发现了残留物，则残留物可能或多或少地存在于其他组织或器官中；b.在美国等国家，残留物的监测是针对目标器官进行的，并未对动物中的所有器官制定最大残留限值（MRLs）。该类兽药表示为“6-3 型”。
    4、由于在一律标准（0.01ppm）水平下进行分析比较难，所以使用相应于分析方法测定限值的水平作为暂行最大残留限值（MRLs）。它们表示为“6-4 型”。
    5、对于针对某些农作物制定了低于一律标准（0.01ppm）的最大残留限值（MRLs）的农用化学品，使用制定的最大残留限值（MRLs）中最低值作为暂行最大残留限值（MRL）。它们表示为“6-5 型”。
    6、对于基于农业与渔业部等所提交的农作物残留物的试验结果制定了最大残留限值（MRLs）的，或在“6-3 型”中所考虑的可能含有残留物的组织或器官的物质表示为“6-6 型”。
    （三）制定临时最大残留限量标准需要考虑的其他因素
    1、国外标准
a.当多个国家具有最大残留限值（MRLs）时，使用平均值作为暂行最大残留限值（MRL）。
    b.对于国外使用 LODs 作为最大残留限值（MRLs）的物质，被认定是有毒有害物质控制法所定义的特殊毒性物质，将不再制定暂行最大残留限值（MRLs）。
c、由于在美国为了应对害虫的暴发而应急使用农用化学品时要求得到环保局基于风险评价的批准，因此对于具有已经制定的并获得批准的最大残留限值（MRLs）的物质，应结合考虑已经制定的最大残留限值（MRLs）来制定暂行最大残留限值（MRLs）。
    2、有效值按照联合国粮农组织（FAO）指南，有效值应当是除国际食品法典标准以外的一位数字。对于已经提出的标准高于 100ppm 的，有效值应为两位数字。
    3、对于矿泉水，由于在国际食品法典标准中对于矿泉水已经使用了世界卫生组织的饮用水指南，暂行最大残留限值（MRLs）的制定应当以指南中指定的标准为基础。在判断加工食品中残留农用化学品暂行最大残留限值（MRLs）的执行情况中，对生产食品的水中残留农用化学品的分析应当考虑指南中指定的标准。

4、在日本，茶的浸取方法分为两种，一种是使用热水，一种是使用有机溶液。在使用热水浸取时，参照标准中所使用的同一方法将适用于所提出的暂行最大残留限值（MRL），并应在列表中注明。
    5、对于食品卫生法中定义为食品添加剂的杀真菌剂，食品卫生法的添加剂使用标准中的最大残留限值（MRLs）将作为暂行最大残留限值（MRLs），已经制定了最大残留限值（MRLs）的除外。
    6、当登记为农用化学品的抗生素作为农用化学品使用时，应当按照农药取缔法进行登记时的数据制定使用标准等。并应按照食品卫生法规定的“不得检出”的标准对其进行使用。为了保证对农用化学品的控制，应当按照农用化学品登记时所使用的 LODs（检测限值）制定特定值的最大残留限值（MRLs）。
    7、仅有现行最大残留限值（MRLs）的农用化学品（未提出暂行最大残留限值（MRLs）的农用化学品）等将列于附件中。
    （四）临时最大残留限量标准的实施：
    1、由于日本是世界贸易组织（WTO）成员国家，如果适用，将采用国际食品法典标准；
    2、如果没有国际食品法典标准的物质，将采用日本制定的标准（农药取缔法规定的国内登记许可标准）；
    3、对于既没有国际食品法典标准又没有国内标准的物质，将采用国外标准；
    4、对于国内产品遇到采用 CAC 标准，以及进口产品遇到采用日本标准的情况时，将根据农药的生产、销售和使用的条件，必要时采用各自的国内和外国标准。更准确地说，对于柚子、柠檬、菠萝、小麦、大豆等，这些被农林省指定为低自给率的产品，必要时采用外国标准。因为玉米也被确认为同样的情况，也将采用同样的措施。
    二、一律标准
    根据《食品卫生法》修正案第 11 款第 3 段的规定，制订一律标准，在该标准水平下不太可能对人体健康产生不利影响。一律标准以 1.5μg/人/天的毒理学阈值作为计算基准，确定的限量值为 0.01ppm。该标准将应用于含有肯定列表系统中未制定最大残留限量标准的农业化学品。未制定最大残留限量标准包括两种情况：i.在任何农作物中均未制订 MRLs 最大残留限量；ii.尽管已对某些农作物制订了 MRLs，但没有针对所讨论的农作物制定残留限量。对于日本地方政府执行监测的分析方法检出限高于 0.01ppm 的化合物，将采用 LOD 分析方法。
    三、豁免物质
    （一）确定豁免物质的原则
    根据《食品卫生法》修正案第 11 款第 3 段的规定，指定不会对人体健康造成不利影响的物。这包括那些来源于母体化合物但发生了化学变化所产生的化合物。
在指定豁免物质时，厚生省主要考虑如下因素：日本的评估、FAO/WHO 食品添加剂联合专委员会（JECFA）和 JMPR（FAO/WHO 杀虫剂残留联合专家委员会）评估、基于《农药取缔》的评估、以及其他国家和地区（澳大利亚、美国）的评估（相当于 JECFA 采用的科学评估）。豁免物质包括以下三类物质：

1、根据《食品安全基本法》第 11 款规定不需要对可摄入量进行风险评估的化学品；
    2、《农药取缔法》中指定的农业化品；
    3、除上述情况外，其他不会对人体健康造成不利影响的物质。
    （二）豁免物质最终草案内容
    豁免物质最终草案具体包括以下物质：
    1、根据《食品安全基本法》第 11 款规定不需要对可摄入量进行风险评估的化学品———虾青素；
    2、指定的杀虫剂——碳酸氢钠；
    3、指定的食品———香菇菌丝体萃取物、绿藻萃取物、乳酸和尿素；
    4、食品添加和其他化学品（农业化学品）———氯、油酸盐、钙、硅、硅藻土、胆碱、山梨酸、铁、石蜡、丙基淀粉、丙稀、机油、卵磷脂、蜡；
    5、维生素饲料添加剂———抗坏血酸维生素、纤维糖、化醇、β-户萝卜素、coparamin、维生素 B1、维生素 E、烟酸、泛酸、维生素 H、维生素 B6、黄素、维生素 A、维生素 B；
    6、氨基酸饲料添加剂———天门冬醯胺酸、丙胺酸、精氨酸、氨乙酸、谷氨酸盐、丝氨酸、酪氨酸、缬氨酸、组氨酸、蛋氨酸、亮氨酸
    7、矿物质饲料添加剂——锌、钙、seren、硒、铁、铜、钡、镁、碘；
    8、其他饲料添加剂———铵,β-胡萝卜素；
    9、他杀虫剂和兽药———铜、硫、杜鹃红素、矿物油、印度楝树油、肉桂酰胺、钾、铁、布舍瑞、利尿磺胺、蛇麻素、普鲁卡因。