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主题：【求助】临床样品的药物浓度检测可以由申办者自己进行测定吗

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Insm_382ad5e0
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发表于：2019/05/21 16:38:04 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
因为临床试验样品分析这块经常出问题，所以年后领导决定本公司内部建立临床样品分析组，对本公司临床试验生物样品中的药物浓度进行检测，不再委托第三方。我想问下，这样可以吗，建立的实验室是否需要什么资质认证？法规有没有明确的规定？如果没有规定的话，是否存在潜规则啊？
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yayicuo
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2019/5/22 11:16:27 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有规定，但还是建议做下CNAS认可，这样对实验能力是一个认可。有需要的话，本人可以提供专业咨询服务。私信即可。
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senke
lifen4607
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2019/5/26 13:19:31 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
自己进行质量控制完全可以啊
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承之
dacaoyu
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2019/5/26 23:57:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
内部实验室如果出具的数据不是作为对外公证的话 不需要过认证
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hncx2004
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2019/5/27 16:27:53 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
去备案产品时,你报备的委托第三方机构检测,现在自己检测,需向原备案机构进行备案变更..
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