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主题：【求助】关于药典方法的使用问题

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你一见我就笑2169
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发表于：2019/07/08 13:01:46 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典上的分析方法，拿来用的话需要做方法确认。也经常会看到用系统适应性溶液，考察分离度的情况。
请问：
1、自己用之前的方法验证工作里，专属性部分的考察是否可以通过系统适应性溶液来考察？（见有药企如此操作），还是需要使用杂质的对照品来配制各杂质的混标来考察分离度呢？
2、既然说”方法确认不是将验证工作重复一遍“ 那么，具体哪些项目必须做，哪些项目可以不做，如何来定？（个人认为：含量的准确度、精密度应该是重点考察对象；相关物的专属性、定量限和检测限应该是重点考察对象，类似于耐用性就不需要确认了。不知理解是否有误，烦请指正）
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2019/7/8 15:19:40 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典要求很严格 方法验证主要从正确度 精密度 线性范围 定量限检出限等方面
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你一见我就笑2169
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2019/7/9 8:50:33 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hujiangtao(hujiangtao) 发表:
药典要求很严格 方法验证主要从正确度 精密度 线性范围 定量限检出限等方面
你说的这个我理解  就是在一些具体的操作上不确定如何更合理  详见上述问题 谢谢
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