实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8111161今日发帖：57 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
管理体系认证
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【讨论】IVDR认证是什么？相比IVDD，IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么？企业如何应对？

浏览0 回复2 电梯直达
认证咨询师
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2019/09/17 11:39:35 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
      首先，IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规（IVDR），于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。
      在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外医疗诊断器械产品都纳入监管了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外医疗诊断器械CE认证。
      其次，相比IVDD，IVDR在分类规则上发生了根本性的变化，IVDR把原来IVDD的清单A，清单B和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念；另外还加强了公告机构的介入。
欧盟区是各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场。满足IVDR法规的要求对各制造商有着不言而喻的巨大作用和深远的影响。由于IVDR相对于IVDD分类规则变化较大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效到实施期间有5年的过渡期。企业应该提前做好规划，灵活运用新的模式，预先解读IVDR的分类规则，找准自己产品在IVDR中的分类以及定位，以平稳的过渡IVDR实施以后的欧盟市场销售。
      企业应对IVDR新的分类，首先是IVDD下自我宣称类的产品，需要提前找准新法规下的产品分类，提前找好公告机构，在实施日前完成IVDR法规的切换；其次少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品，需要在证书有效期内完成IVDR法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。
该帖子作者被版主 avih1981加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励发贴
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
相关阅读
风云小子
ywj4000
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/9/25 23:02:30 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是不是发错版面了？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
avih1981
v2741071
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/9/27 10:01:48 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
增长了知识，不过好像不适合这个版面，移到什么地方合适？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： IVDR认证是什么？相比IVDD，IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么？企业如何应对？
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁