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主题：【求助】关于检测标准更新备案的一些疑问，请各位朋友指教~

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发表于：2019/12/24 14:35:45 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
刚入检测行业，最近在查新标准，准备去政务中心备案，结果在填检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表时出现了以下疑问：

1、新标准发布后是否需要备案后才能替换之前的旧标准，且能出现在平常的检验检测报告中，如若没有备案便使用，是否属于不符合项？

2、旧标准被另一个编号的标准代替，其中旧标准的项目已被删除，变更审批表中该如何填写？（有项目的都会在新标准后面备注只做旧标准的哪些哪些项目） 例如：CJ/T 143-2001 被 CJ/T 141-2018 代替，旧标准中 钠、镁、钙等元素在新标准中已被删除，此时应如何填写审批表？

3、新标准中增加的方法可以做，写了方法验证后还可以直接去备案吗？还是说需要申请扩项评审？

4、不涉及实际检验检测能力变化的情况有哪些？怎么算是有变化？
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2019/12/24 15:46:40 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
刚入检测行业，最近在查新标准，准备去政务中心备案，结果在填检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表时出现了以下疑问：
1、新标准发布后是否需要备案后才能替换之前的旧标准，且能出现在平常的检验检测报告中，如若没有备案便使用，是否属于不符合项？
新标准发布后需要进行变更，待实施日期后才能使用。若没有备案便使用新标准，属于不符合项， 违反163号令第42条
2、旧标准被另一个编号的标准代替，其中旧标准的项目已被删除，变更审批表中该如何填写？（有项目的都会在新标准后面备注只做旧标准的哪些哪些项目） 例如：CJ/T 143-2001 被 CJ/T 141-2018 代替，旧标准中 钠、镁、钙等元素在新标准中已被删除，此时应如何填写审批表？
首先看各个地方的要求，一般情况下要进行限制。
3、新标准中增加的方法可以做，写了方法验证后还可以直接去备案吗？还是说需要申请扩项评审？
可以通过重大变更及扩项这两种方式进行，都需要进行现场评审
4、不涉及实际检验检测能力变化的情况有哪些？怎么算是有变化？
简单名称年号、计算公式、含义、质控措施等发生变化，属于一般变更，简单流程，仪器设备、检测方法、关键试剂等发生变化属于重大变更，需要现场评审。
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2019/12/24 15:50:39 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

1、需要做方法变更，CMA需提交变更材料，具体可参考官网要求；CNAS在网上提交，具体查看官网；需要注意的是CMA认定的标准在新标准发布之日起，旧标准就作废，中间没有过渡期，而提交材料到审批是需要时间的，这期间最好不要出报告。
2、如果认证的项目在标准中被删除，那么认证的项目需要申请撤销。
3、标准中的新方法需要提出扩项申请。当然也要看你们用的是什么标准，比如药典，新版发布后，旧版依然有效。
4、比如人机料法环方面的变化都有可能影响检测能力，不涉及检测能力的变化，如档案管理、文件审核
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czcdczg
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2019/12/24 16:08:50 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
必须备案后才能使用新标准。
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2019/12/24 22:51:32 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、新标准发布后是否需要备案后才能替换之前的旧标准，且能出现在平常的检验检测报告中，如若没有备案便使用，是否属于不符合项？
属于超资质出具报告，罚款3W
2、旧标准被另一个编号的标准代替，其中旧标准的项目已被删除，变更审批表中该如何填写？（有项目的都会在新标准后面备注只做旧标准的哪些哪些项目） 例如：CJ/T 143-2001 被 CJ/T 141-2018 代替，旧标准中 钠、镁、钙等元素在新标准中已被删除，此时应如何填写审批表？
没了就写没了
3、新标准中增加的方法可以做，写了方法验证后还可以直接去备案吗？还是说需要申请扩项评审？
要扩项
4、不涉及实际检验检测能力变化的情况有哪些？怎么算是有变化？
只是文字性或者与检测方法不相干的文字性变化就属于不涉及能力的变化，设备仪器耗材方法等变化就属于有变化
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