主题:【已应助】2000 版认可准则较 95 版认可准则有什么发展?

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2000 版认可准则较 95 版认可准则有什么发展? 
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认可准则完全等同于 ISO/IEC17025 国际标准,采用 ISO9000 族标准质量保证模式的表 达方式,结合检测和校准实验室质量管理体系的建立、实施和维护的具体要求,引入 1994
版 ISO9001 和 ISO9002 标准的要求,调整结构,细化、完善、扩展了原认可准则的质量要 素,分别以管理要求和技术要求来表达。管理要求和技术要求的要素环环相扣,按实验室质 量管理和技术运作的顺序编排,易于理解,具可操作性。 (1)形成了质量管理和技术运作的质量环。 实验室质量管理活动质量环如下:实验室建立明确的组织结构→建立、实施和维持与检 测、校准活动相适应的质量管理体系→对体系文件进行有效控制→对顾客要求进行评审→对 分包予以控制→对服务和供应品的采购的控制→为顾客提供服务→对顾客抱怨的处理→对 质量管理和技术运作中不符合工作的控制→针对不符合原因采取纠正措施→针对潜在不符 合的原因采取预防措施→以记录作为质量活动的依据→内审检查体系运作的符合性→管理 评审检查体系运行的适宜性、充分性和有效性。 实验室技术运作活动质量环如下:考虑影响检测/校准正确性和可靠性的因素→人力资 源的配备和人员培训→设施和环境条件的控制→检测/校准方法的选择和确认→测量设备的 配置和控制→测量设备(包括标准物质)的溯源→抽样的控制→对检测/校准样品的识别和 控制→对检测/校准结果的质量保证→检测/校准结果的表述。 (2)引入 ISO9000:2000 族标准草案的要求,使管理要素细化,补充、新增的内容与 目前 ISO9001:2000 基本一致。主要体现在充实了文件控制的内容;引入了合同评审;强 调了“以顾客为关注焦点”,增加服务顾客要素;引入不符合项控制的要求;引入纠正措施 的要求;引入预防措施的要求;补充了对记录的控制要求;质量体系、内审、管理评审分列 为独立要素,并扩展了内容。 (3)根据实验室技术运作的要求,细化、增加了技术要素要求。
a. 增加实验室应重视决定检测/校准正确性和可靠性因素的总则要素,列举了决定实验 室检测和校准正确性和可靠性的 7 个方面的因素(人员、设施和环境条件、检测/校准方法 及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测/校准物品的处置);
b. 强化了检测/校准方法及方法确认的要求;
c. 强化了测量溯源性的要求;
d. 强化了对抽样过程控制的要求,明确把抽样作为对实验室的一种能力要求,规定实 验室应对抽样过程进行控制;
e. 强化了对检测/校准结果质量保证的要求,把原认可准则的技术校核方法抽出,形成 独立的技术要求要素—检测/校准结果质量的保证,规定实验室应有质量控制程序; f.强化了对结果报告的要求,规定证书/报告的通用要求、补充要求,对测量不确定度、 分包的报告以及意见和解释作了明确规定。 (4)其他方面的变化。例如:适用范围扩大并进一步明确;规定了可裁减原则;规定 了非歧视原则;增加了有关法规和安全要求的内容;体现了灵活性,更适合实验室向综合方 向发展。例如技术管理层取代了技术管理人,对质量监督效果的要求取代了对质量监督员人 数比例的规定;顺应了技术的发展,规定了对电子手段应用的控制,允许在得到有效控制的 前提下电子传输报告/证书。
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