主题：【原创】实验室记录管理程序

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发表于：2020/12/04 10:30:02 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室记录管理程序

1 目的

为满足实验室质量要求或为体系各要素运行提供有效的客观证据，必须对实验室质量体系所有记录进行有效的控制和管理。

2适应范围

本程序适用于实验室质量体系活动中所产生的所有记录。

3职责

文件管理员负责记录的印刷、编号、借阅、储存及相关的记录的归档等；

4程序

4.1 记录的产生

在实验室质量活动中均应对活动情况、原始数据做客观、详细的描述和记载，形成记录。

4.2 记录的类型：质量记录和技术性记录。

4.2.1 质量记录

a) 质量体系文件的编制、审批、发放、处理等情况类型记录；

b) 质量体系的评审及内部质量体系审核活动的记录；

c) 抱怨和抱怨处理类型记录；

d)外部支持服务类型记录；

e)纠正和预防措施的类型记录；

d)质量体系运行产生的其它记录。

4.2.2 技术性记录

a) 校准/检测环境条件监测情况类型记录；

b) 校准/检测原始记录类型；

c) 仪器设备的购置、损坏、更新、修理、报废等情况类型记录；

d) 比对和验证报告；

e) 样品的收发、交接、处置等情况类型记录；

f) 证书更改、补发、登记等情况类型记录；

g) 各类人员培训考核类型记录及人员档案；

h) 仪器设备和计量标准档案；

i) 其它技术记录。

4.3 记录的制定

记录的格式由各使用部门提出样表，经技术负责人审批。

4.4 记录的填写、更改、编号

4.4.1记录只能用钢笔、签字笔和黑（蓝）色圆珠笔填写；

4.4.2 记录应字迹清晰、端正、内容齐全，必须有填写人签名，校准/检测原始记录还须有核验员签名；

4.4.3 校准/检测原始记录采用法定计量单位，其数据有效位数应符合计量技术规范、检定规程、作业指导书的要求；

4.4.4 记录的更改

a)记录的更改必须是原填写人；

b)可采用杠改，并在更改处加盖更改人印章。

4.4.5 记录的编号是本所唯一的，记录的编号按程序文件规定执行。

4.4.6 校准/检测原始记录应与其出具校准/检定的证书编号相一致。

4.4.7 人员档案、仪器设备和计量标准的档案按有关规定执行。

4.5 记录的发放和归档

4.5.1 体系运行的记录由质量负责人审核打印后统一发放各部门使用，并按记录中的说明归档保管；

4.5.2 原始记录分项目按证书号的次序以年装订成册，封面打印原始记录名称、起止时间等。

4.6 记录的查阅

4.6.1 一般的记录需要查阅时，须经保管人批准并办理登记手续；

4.6.2 重要的记录未经质量负责人审批不得擅自查阅；

4.6.3 记录一律不得外借、复制、遗失或毁坏，查阅时不得涂改，阅后立即归还，且只限于现场查阅。

4.6.4 属于委托方保密的原始记录，必须经实验室主任批准后方可查阅。

4.7 记录的保存

4.7.1 校准/检测原始记录及相应的仪器使用记录和环境条件监测记录保存，仪器设备的损坏、故障、更新、修理记录长期保存直至仪器报废为止；人员培训、考核记录长期保存.

4.7.2 记录应保存在资料柜或橱柜中，存放整齐，应能防盗、防蛀、防潮、防尘。

4.8 记录的保密及销毁

4.8.1 查阅人员未经许可，不得查阅无关的记录，不得擅自摘抄，不得泄密；

4.8.2 记录保管人对所保管的记录负有保密责任，谨防发生泄密事故；

4.8.3 存放在计算机中的校准/检测原始记录必须采取加密措施，并用磁盘备份副本；

4.8.4 记录保管人工作调动时，必须办理移交手续；

4.8.5 发现泄密现象，应立即向实验室质量负责人汇报，并采取补救措施，并对责任人进行严肃处理，后果严重的应给予处分；

4.8.6 各保管部门应定期鉴定、清理超过保存期和失去保存价值的记录。若需销毁的，应填写“文件报废申请表”，报质量负责人同意后，由各保管部门派专人监督销毁，涉及本单位机密的记录文件须经实验室主任或质量负责人监督销毁。

5 相关/支持文件

5.1《文件管理程序》