主题:【第十四届原创】一次实验室评审前的“评审”

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检测老菜鸟
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一次实验室评审前的“评审”


  某检测公司计划在月底进行评审,月中检测公司陈老板请了资深咨询顾问检测老菜鸟(ps:也就是本人)入驻公司,

对公司的评审前的工作进行指导和安排。然后老菜鸟到位后对实验室的评审材料进行了一次摸底,

例如实验室八大计划的制定和实施,方法验证与典型报告等材料的集中摸底等。

主要关注点在与人员档案,设备档案以及申报的方法的验证材料和典型材料等。

  摸底分为三步。首先查体系材料,相关的质量手册,程序文件,作业指导书,表格等的受控,

发放以及配套的一些体系材料方面的宣贯和人员培训。其中发现了质量手册的宣贯日期不对,

不符合体系运行的时限要求,这里要求实验室对其进行更改。

  第二步,查八大计划。实际现在很多公司已经做成了九大计划甚至十大计划。查计划的制定和实施。

例如人员培训计划中的实施过程的佐证材料。其中发现了人员培训过程中无相关配套的材料证据,

只有人员签到表,而相关的培训照片,PPT等内容未能发现,而培训后的考核也流于表面,无盲样考核及试卷考核等。

于是要求实验室补充相关佐证材料。例如人员监督计划中的实施未执行。

要求实验室对监督计划中要求的实施进行补充相关实施记录。

  第三步,查运行。方法验证及典型报告。首先查资料,方法验证中的参数是否得到了验证,内容是否齐全等。

方法验证中的配套的谱图,原始记录是否齐全,从方法验证中得到的追溯事项例如仪器运行记录,试剂配制记录,

标准品领用记录等是否和方法验证中的材料是否对照,典型报告是否涉及了现场采样等,是否有相关设备的使用记录。

发现典型报告中的样品未执行标准中的质控措施,无空白样品。强烈要求实验室对相关记录进行补齐。

  可能因为老菜鸟的动作太大,暴露的问题过多,也可能因为老板愿意相信上面的专家,所以陈老板又请了一位李院来进行指导。

来之前我就对实验室的人说,专家一来,问题又会增加,能改就改。

  李院来了之后,首先进行了现场评审,指出上墙文件要有出处,所有上墙文件内容都要受控。

个人表示赞同,在之前评审的时候未对这方面进行关注。确实是一个可改进项目。

另外李院指出,实验室布局和排风系统,现场未见紧急喷淋的检查表、未见急救箱等。

然后李院也对资料进行了翻看,首先对质量手册中质量方针提出了意见。认为实验室的方针应该是质量方针,而非对客户的方针。

另外对质量监督文件提出了意见,认为监督记录是糊弄专家的,没有实际执行。这个是实验室通病,没有办法。

谁愿意把精力放在监督上,放在质量上。




  但是李院的到来给了老菜鸟一个警醒,第一,要多出去走走,不要拿着老观点指导新公司,否则会导致落伍。

第二,很多专家不是不清楚不知道,所以别老想着糊弄人,有些老菜鸟之前认为可能能糊弄的,现在是不是应该实际去搞一搞,弄一弄呢。
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仪采通
检测老菜鸟
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有些新观点,个人表示很愿意接受,当然,也有可能是我认为的新观点。
最近没做实验室,只搞咨询又把自己搞费了,不明白专家切入的点在哪里了。
还是要多做实验室,多接受评审,才能更好的给人评审。
JOE HUI
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评审虽然依据准则等,但每个评审老师有自己的特色,切入点很多,经历每一次评审都是一次学习和进步。
原天
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WUYUWUQIU
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