主题:【第十四届原创】实验室预防措施的实施

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yanli197604
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实验室应消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因,减少不符合工作发生的可能性。为此,需制定预防控制措施并予以实施。

1.潜在不符合的识别

要预防就需要对潜在不符合加以识别,识别措施和方法有以下几点:一是,实验室应建立质控样和重大项目的监控指标体系,检测人员在日常工作中对相关指标进行统计和趋势分析,及时发现可能发生的偏离;二是,质量监督员在监督活动中识别潜在不符合,分析可能发生的原因;三是,质控人员通过对质控样抽查、实验室间比对和能力验证情况的分析,掌握监控指标的变化趋势,识别潜在的不符合;四是,各管理岗位人员通过管理评审、内审、日常检查以及内、外部的交流与沟通,从技术运作和管理体系中寻找和发现薄弱环节,对潜在不符合进行识别和分析。

2.防范措施及实施

识别潜在不符合后,由实验室技术负责人和质量负责人分别从技术运作和管理体系两个方面组织有关人员进行深入调查分析,确定潜在不符合发生的根本原因,评价不符合发生的风险性,明确预防措施制定和防范责任责任岗和责任人负责制定预防措施。技术负责人负责审批技术运作方面的预防措施,质量负责人负责审批管理体系方面的预防措施,然后由有关责任负责实施预防措施。质量监督员和质控员分别对技术运作和质量管理活动方面的预防措施的实施情况和效果进行跟踪验证。必要时,分别由技术负责人和质量负责人对技术运作中和质量管理活动中的预防措施组织有效性评审。 实验室对预防措施相关记录予以归档留存,并将其中重要的记录作为下次管理评审的输入。
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