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主题：【已应助】方法验证？扩项？

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发表于：2021/12/13 15:03:28 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室认可的一项标准为液相色谱法通则（只认可通则确实有点不合理），因为是第一方实验室，所以内部方法作业指导书中适用范围只写了某一类产品具体型号，现在客户有同一类产品的不同型号，显然已经不在sop的范围内了，就有了以下问题：

1. 由于认可的是方法通则，故不涉及到方法不适用的问题，但会不在内部方法作业指导书的使用范畴，CNAS认可标识还能盖吗？

2. 内部测试下来，其他型号的产品均适用于该方法SOP，需要做一个方法验证？然后修订SOP中的适用范围？

3. 如果第2项是不合理的，那是否需要在第2项内容的基础上申请扩项？

4. 如果其中某一型号不适用于上述方法SOP，内部再重新写一个sop，但认可的标准方法是通则，又不要变化，内部验证后我这个还要申请扩项吗？

希望我有表述清楚

请教各位老师

推荐答案：石头雨回复于2021/12/13

实验室认可的一项标准为液相色谱法通则（只认可通则确实有点不合理），因为是第一方实验室，所以内部方法作业指导书中适用范围只写了某一类产品具体型号，现在客户有同一类产品的不同型号，显然已经不在sop的范围内了，就有了以下问题：
1. 由于认可的是方法通则，故不涉及到方法不适用的问题，但会不在内部方法作业指导书的使用范畴，CNAS认可标识还能盖吗？
答：如果认可的标准能够完成客户提供的产品，那么可以加盖CNAS章的。
2. 内部测试下来，其他型号的产品均适用于该方法SOP，需要做一个方法验证？然后修订SOP中的适用范围？
答：对于SOP的意义和目的我们应该清楚，做SOP是为了将操作更加细化，如果客户提供的产品按照标准能够完成测试不需要编写或修订作业指导书的。只有标准描述的不详细无法进行正常测试时才需要编制或修订作业指导书。
3. 如果第2项是不合理的，那是否需要在第2项内容的基础上申请扩项？
答：只要标准获得认可，作业指导书作为内部文件可以修订不需要上报的。合不合理主要看标准中的适用范围是否适用于客户的产品。
4. 如果其中某一型号不适用于上述方法SOP，内部再重新写一个sop，但认可的标准方法是通则，又不要变化，内部验证后我这个还要申请扩项吗？
答：对于某一型号不适用于SOP可以重新编写或者修订SOP的。只要认可标准方法适用于测试的标准即可。如果标准中的认可内容仍可以测试客户产品不需要扩项。如果标准中测试产品的方法不在认可的范围内，那么就需要申请扩项。申请不申请扩项于作业指导书没有关系，是看认可的标准内容是否适用于所检测的产品。

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2021/12/13 15:18:53 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室认可的一项标准为液相色谱法通则（只认可通则确实有点不合理），因为是第一方实验室，所以内部方法作业指导书中适用范围只写了某一类产品具体型号，现在客户有同一类产品的不同型号，显然已经不在sop的范围内了，就有了以下问题：
1. 由于认可的是方法通则，故不涉及到方法不适用的问题，但会不在内部方法作业指导书的使用范畴，CNAS认可标识还能盖吗？
答：如果认可的标准能够完成客户提供的产品，那么可以加盖CNAS章的。
2. 内部测试下来，其他型号的产品均适用于该方法SOP，需要做一个方法验证？然后修订SOP中的适用范围？
答：对于SOP的意义和目的我们应该清楚，做SOP是为了将操作更加细化，如果客户提供的产品按照标准能够完成测试不需要编写或修订作业指导书的。只有标准描述的不详细无法进行正常测试时才需要编制或修订作业指导书。
3. 如果第2项是不合理的，那是否需要在第2项内容的基础上申请扩项？
答：只要标准获得认可，作业指导书作为内部文件可以修订不需要上报的。合不合理主要看标准中的适用范围是否适用于客户的产品。
4. 如果其中某一型号不适用于上述方法SOP，内部再重新写一个sop，但认可的标准方法是通则，又不要变化，内部验证后我这个还要申请扩项吗？
答：对于某一型号不适用于SOP可以重新编写或者修订SOP的。只要认可标准方法适用于测试的标准即可。如果标准中的认可内容仍可以测试客户产品不需要扩项。如果标准中测试产品的方法不在认可的范围内，那么就需要申请扩项。申请不申请扩项于作业指导书没有关系，是看认可的标准内容是否适用于所检测的产品。

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JOE HUI

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2021/12/13 15:33:57 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1. 由于认可的是方法通则，故不涉及到方法不适用的问题，但会不在内部方法作业指导书的使用范畴，CNAS认可标识还能盖吗？
可以加盖CNAS认可标识
2. 内部测试下来，其他型号的产品均适用于该方法SOP，需要做一个方法验证？然后修订SOP中的适用范围？
需要做方法确认，最好修改SOP中适用范围，避免今后遇到类似情况引起不必要的问题。
3. 如果第2项是不合理的，那是否需要在第2项内容的基础上申请扩项？
不需要，你认可的是液相方法通则，又不是方法的SOP，出具报告依据也是这个液相方法通则。
4. 如果其中某一型号不适用于上述方法SOP，内部再重新写一个sop，但认可的标准方法是通则，又不要变化，内部验证后我这个还要申请扩项吗？
不算扩项，除非你认可的液相方法通则需要扩大范围等才考虑扩项。

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