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主题：【已应助】对照品的管理

浏览0 回复18 电梯直达

古月-胡椒

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发表于：2022/03/22 16:57:55 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室新配置了对照品，对于对照品这方面的管理体系目前是没有的，现在有个疑问是实验室配制的对照品还需不需要使用部门去验收，制定期间核查计划的话，是新配一批就更新补充计划，还是可以笼统的写，不体现批号，一年只写一次？

推荐答案：ztyzb回复于2022/03/22

查了下定义，对照品和标准品基本上是一致的，建议楼主根据体系文件按照标准物质来管理。

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2022/3/22 17:32:19 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

根据相关规定，自制对照品，应当建立对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
实验室配制的对照品需要使用部门去验收，如果制定期间核查计划的话需要体现批号。

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JOE HUI

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2022/3/22 18:28:37 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不知道楼主配置的对照品具体什么领域，像关于国家药品规范中的对照品系指用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；丈量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质规范；药品检验中，确定药品真伪优劣的对照，控制药品质量必不可少的工具。因此也需要验收并做期间核查等，为了确保溯源性，稳定性，准确性等，最好是每个批次都需要做类似验收计划，对于期间核查可以结合使用频率，有效期范围内等制定合适计划去执行。

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2022/3/22 18:32:31 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

自制对照品要有完整的验收及记录，需要进行期间核查

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ztyzb

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2022/3/22 18:57:04 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

查了下定义，对照品和标准品基本上是一致的，建议楼主根据体系文件按照标准物质来管理。

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yy_0324

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2022/3/23 5:17:27 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:不知道楼主配置的对照品具体什么领域，像关于国家药品规范中的对照品系指用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；丈量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质规范；药品检验中，确定药品真伪优劣的对照，控制药品质量必不可少的工具。因此也需要验收并做期间核查等，为了确保溯源性，稳定性，准确性等，最好是每个批次都需要做类似验收计划，对于期间核查可以结合使用频率，有效期范围内等制定合适计划去执行。

学习一些对照品的内容。

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