这个主要考虑对设备进行授权管理,需要对设备建立管理文件要求并执行,新版实对影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。实验室应配备正确进行检测和/或校准(包含抽样、物品制备、数据处理与分析)所需求的所有抽样、测量和检测设备。
标准物质和有证标准物质有多名称,包含标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书,除其他特征外至少包含规定特性的稳定性,对于有证标准物质,信息中包括规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
在实验室使用永久控制之外的设备时,应确保满足本准则对设备的要求。
实验室应有处理、运输、存储、使用和按计划维护设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定的要求。设备投入使用--新设备安装调试完毕。设备重新投入使用--故障设备修复后、设备搬迁移动后、设备脱离实验室控制后、设备校准返回后,实验室以外人员使用过的设备,长期停用的设备等。规定的要求--标准的要求、设备特性的要求、量值溯源的要求。验证的手段--校准/检定、核查、检测、比对等。为了验证的有效性,实验室应编制相应的文件,明确验证的步骤和验证结论的评价方法。
用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度和测量不确定度,以提供有效的结果。
在下列情况下,测量设备应进行校准:测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性。为建立所报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。实验室应制定设备的校准达的计划和程序。
影响报告结果有效性的设备类型可包含:用于直接测量备测量的设备,例如使用天平测量质量。用于修正被测量值的设备,例如温度测量。用于从多个量计算获得测量结果的设备。
实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。
所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签,编码或以其他方式标识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限制时,应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用,或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用,直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响,并应启动对不符合工作管理程序。
当需要利用期间核查以保持设备性能的信心时,应按程序进行核查。
如果校准和标准物质/标准样品数据中包含标准值或修正因子,实验室应确保该参考和修正因子得到适当的更新和应用,以满足规定要求。