主题：【分享】保健食品申报相关问题汇总

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发表于：2007/05/08 10:01:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

保健食品审评委员会审评的意见多种多样,但常见审评意见主要有下述几条,如在申报文件中注意,对一次性通过评审很有帮助.
1.试验剂量不合要求
LD50,精子畸变,微核及Ames试验用未浓缩产品试验;
产品毒理,功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法;
2.修改标签及说明书
标签及说明书中产品名原料名前后不一致,标签及说明书未按标准格式撰写;
色素,香精,防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出;
3.更名
全部材料都要用统一名称,如xx牌xx口服液;
不可用复方二字:保健食品不是药品;
名字应确切,如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊,不用生物二字;
人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字;
XX抗衰老口服液中抗字不宜;
不用脏器名字,不用"宝""神"等字
当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时,产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液,铁及氨其酸含量甚微,则产品名应改为某某锌钙口服液;
不要使用夸大的字,如中华,中国,华夏等.例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶;
4.企业标准
未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本;
片剂,胶囊无崩解时限指标;
无原料来源及质量要求;
口服液应有固形物指标;
以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产,应有胆固醇等限量指标;
(1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致.
(2) 加盖了申报单位的印章.
(3) 功效成份的检测方法已列入附录A.
(4) 原料要求已列入附录B.
(5) 辅料要求已列入附录C.
5.功能因子或功效成份
用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙;
当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据;
功效成份选择不当或不全,如含金银花,菊花产品未做绿原酸检测;
6.提供资料不交分
新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明;
人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明;
未提供功效成分检测方法制制定依据;
未做30天喂养试验;
7.产品配方及依据
提供配方科学依据不充分;
配方中无糖精,防腐剂,但卫生学检验结果却含有;
配方未按规范撰写;
色素,香精,糖精应在配方中注明
(1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致.
(2) 须加盖申报单位的印章.
(3) 真菌,益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》(卫法监发[2001]158号)的有关规定提交资料.
(4) 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]27号)的有关规定提交资料.
(5) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]100号)的有关规定提交资料.

(6) 以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料.(外经贸委或主管林业局的证明)
(7) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)的有关规定提交资料.
(8) 铁皮石斛需提供可使用证明.
(9) 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的有关规定执行.
(10) 保健食品的配方依据须用祖国医学理论,现代营养学理论,现代科学理论阐明该产品的配方依据,并提供有效(专业期刊,教科书,论著)的科学文献资料.
8.生产工艺及简图
未提供全部原辅料标准;未提供生产用水标准;
未提供灭菌工艺及净化车间要求;
使用有机溶剂提取时,未提供提取物有机溶剂残留量检验报告;
工艺简图与说明段标题不一致;
(1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致.
(2) 须加盖申报单位的印章.
(3) 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件. (4) 是否采用了大孔吸附树脂加工工艺.(请核准)
9.进口,国产保健食品注册申请表
(1) 打印填写,项目填写完整,规范,不得涂改.
(2) 申报的保健功能用语规范,准确,参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》.
(3) 申报单位名称,企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致.
(4) 产品名称,企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致(中英文).
10.申报单位的申报资料应在卫生部的相关规定的基础上增加没有获得保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明以及营业执照或独立法人资格证书的复印件.
11.其它事项
(1) 申报资料中所有外文(外国地址除外)应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后.
(2) 申报资料中出现的地址完全一致.
(3) 申报资料使用A4规格纸打印,申报的各项内容完整,清楚,没有涂改.
(4) 申报资料按以上顺序排列,各项资料间有明显的标志区分.
(5) 原件和复印件完全一致.
(6) 申报产品属于目前法规规定的受理范围.
(7) 提交资料原件1份,复印件8份

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枪毙:
XX牌维他营养片
本产品维生素A与β-胡萝卜素的推荐摄入量的总和为每日886μgRE(视黄醇当量),超过《中国居民膳食营养素参考摄入量》维生素A的RNIs(推荐摄入量)或AIs(适宜摄入量)
的规定,配方不合理,不予批准.
XX牌复合氨基酸胶囊
本产品与XX牌复合氨基酸口服液在原料配方的含量上不一致,不能采用后者的安全性毒理学评价报告作为本产品的毒理学报告,故本产品的食用安全性依据不足;
不予批准.
分析:
1.一拖二申报,口服液不能拖胶囊;
2.原料配方,工艺不可能一致,结果就是"枪毙"
产品配方使用禁用原料,如"山嵛菜"等禁用原料,不在保健食品原料清单表1与表2的原料,食品添加剂中未收录的物品等:
XX胶囊
1,产品配方中的山嵛菜不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)文件的附件1(既是食品又是药品的物品名单),附件2(可用于保健食品的物品名单)中,也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价,食用安全性依据不足;
2,山嵛菜对胃有刺激作用,不宜作为对胃粘膜有保护作用的保健食品原料,配方不合理;
3,人体试食功能试验未按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中《保健食品功能评价程序和检验方法》的要求,完成试验内容,不认可对胃粘膜损伤有辅助保护功能和通便功能试验.
不予批准.
XX牌珍盖胶囊
1,生产工艺所用的凝乳酶,不在《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中,不符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号) 的相关规定;
2,产品配方与生产工艺不符,产品配方中有乳酸钙,酪蛋白磷酸肽和维生素D,而生产工艺中未将这三种原料投入生产,申报不实;
3,检测结果表明,本产品的维生素D含量为2.64～2.93μg/g,而配方中的维生素D加入量为0.20μg/g,二者相差约10倍,申报不实;
4,检测结果表明,本产品的水分含量为14%,不符合硬胶囊水分含量的有关规定.
不予批准.
XX胶囊
1,该产品缓解体力疲劳功能试验报告表明,试验未进行血清尿素指标的测定,也未按照正确的统计方法处理负重游泳时间,且生化指标中仅有一项高剂量组血乳酸曲线下面积呈阳性,不符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的有关规定,不认可缓解体力疲劳功能试验;
2,送审样品呈深灰色,而企业标准感官要求中描述为棕褐色,送审样品与企业标准中色泽不一致,产品的真实性难以保证.
不予批准.
20.XX牌蜂王宝胶囊
产品配方中的蜂王幼虫在我国没有食用习惯,又不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002] 51号)文件的附件1(既是食品又是药品的物品名单),附件2(可用于保健食品的物品名单)中,也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价,食用安全性依据不足.不予批准.
22.XX牌蜂源胶囊
产品配方中的蜂王幼虫在我国没有食用习惯,又不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002] 51号)的附件1(既是食品又是药品的物品名单),附件2(可用于保健食品的物品名单)中,也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价,食用安全性依据不足.不予批准.
产品配方使用禁用原料,如"人参茎"等禁用原料,不在保健食品原料清单表1与表2的原料,食品添加剂中未收录的物品等,生产工艺中原料与配方的名称描述不一致,如工艺中写某个原料或辅料,工艺中出现配方中没有的原料,工艺中原料与配方中描述不一致
XX牌蜂胶口服液
1,配方中注明所用原料为人参提取物,而生产工艺中使用的是人参,茎,叶,二者不一致,且人参茎不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)文件的附件名单中,也未提供新资源食品安全性评价的相关资料,产品的食用安全性依据不足;
2,兴奋剂检测的样品批号与毒理学试验和功能学试验的样品批号不一致,不符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的有关规定;
保健食品生产工艺申报常见问题
产品的生产工艺直接影响的成品的质量及保健功效,工艺不合理则导致产品质量不稳定,难以控制,保健作用下降,因此,食品工艺部分不容忽视.从审评角度看,产品的生产工艺是审评的重点之一,应在申报资料中提供尽可能详细,规范的工艺说明及工艺流程图.
1.制备工艺与配方不符
包括: izk z+
(1) 配方中的原料与生产工艺中的原料不符
(2)配方中的原料与提取工艺描述不符
(3)提取工艺描述不清,缺乏技术参数;
(4)提取工艺与原料主成分的化学性质不合适.
生产工艺中原料与配方的名称描述不一致,如工艺中漏写某个原料或辅料(如漏写色素),工艺中出现配方中没有的原料,工艺中原料与配方中描述不一致(如配方中为"三七"而工艺中写为"三七粉","核黄素"与"维生素B2")等.缺少原料的入库检验,预处理及灭菌工艺.遗漏原料的来源,质量检验单,购销合同等证明材料.如工艺中出现配方中没有的色素,粘合剂物料等,配方中是"人参"而工艺中却以"人参提取物"直接投料,工艺中漏掉某个原料的投入.
2.提取工艺与简图不符

包括:
(1) 简图没有特殊卫生条件要求的区域;
(2)简图不正确.
工艺流程图包含所有的路线,环节,描述详细的技术参数,同时必须包含所有的制剂过程和关键技术要求.工艺描述(说明)与流程图不一致,如投料的先后次序不同,药材煎煮次数不一致,流程图中缺省某个重要环节等.工艺流程图书写杂乱,箭头标识方向不统一.工艺说明及流程图中缺少关键的工艺参数(如浓缩,干燥的条件).投料的先后次序不一致,工艺参数不一致,流程图中出现工艺描述(说明)中没有的工序操作等.

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