一、计量器具溯源周期的确定缺少合理性
多数机构计量工作负责人员缺少计量器具溯源周期评判专业知识，仅依据计量检定规程，或校准规范所规定的最长检定周期或建议校准周期确定计量器具的溯源周期，对部分检定规程、校准规范未明确给出溯源周期计量器具一般规定为1年。评价计量器具溯源周期时未将置信概率、统计学理论应用于计量器具溯源周期评判之中。此种方式确定溯源周期，对使用频率较低、计量性能相对稳定的计量器具易造成浪费，增加不必要的溯源成本；对使用频率较高、计量性能不稳定的计量器具易出现失准风险。随有少数企业根据计量器具使用情况建立由计量器具溯源周期评价制度，实现了计量器具溯源周期的动态、持续调整，但评价过程中未引入置信概率的概念，缺少数据支撑、主观性过强，确定的溯源周期缺少合理性。
同时GMP、GLP及其他认证、认可考核过程中，考核人员对计量器具溯源周期要求认识不足，未能正确理解非强检计量器具自定溯源周期的概念，对自定的计量器具溯源周期超出检定规程规定期限，或校准规范建议周期的情况认可度不高。

二、计量器具溯源方法存在局限性
多数生物医药产业对计量器具溯源过程中一般由检测机构确定溯源方法，多为直接采用以公开发布的计量检定规程或校准规范，计量器具的溯源项目相对统一，实验环境局限于实验室环境，存在以下问题：
1、随着新型计量器具的不断涌现，现有计量检定规程或校准规范不能满足计量溯源的需求。特别是一体化大型设备所配备的传感器，如以制药产业生产线上的压力传感器、流量计、在线电导率仪、在线酸度计为代表的对传感器的检测目前多依据国家检定规程或校准规范进行，规程/规范对测量点的选择相对固定，且检定/校准结果中往往只能够对传感器在某一等级进行合格性判断或评价，无法保证高于规程要求准确度的数值评价，且医药产业计量传感器往往作为整体使用，分开检测后得到两者的检定/校准结果，在实际应用中无法作为企业评判设备是否符合使用要求的依据。因此，传统的溯源方法虽能评价计量设备是否符合基本的使用要求，但对于企业进一步改善控制流程，提高各参数的控制效果和测量准确度，从而追求更高质量的医药产品所能提供的信息量十分有限。另一方面，依据检定规程/校准规范进行溯源，往往需要企业将现场的传感器拆卸后送往计量实验室进行检测，检定、校准局限于实验室环境，忽视实际使用条件。而目前随着医药产业的发展，其设备一体化程度已相当之高，很多传感器的拆卸与还原十分困难，并对使用环境较为敏感，拆卸检测，不仅可能造成设备损坏，还存在还原安装不善造成设备系统误差增大的问题。对这部分新型计量器具的校准，一方面校准这部分仪器的标准器需要的准确度较高，而这部分仪器的数量和使用范围相对较小，相对应的检定规程和校准规范尚未出台；另一方面这部分新型计量器具具有体积庞大、不易移动、在线测量等特点，同时对使用的环境条件要求也比较高，极小的环境变化条件很容易引起准确度和不确定度的变化，这就增加了校准的难度。同时随着城市进一步扩大，计量机构与生物医药产业相关企业的距离也在逐步扩大，传统的送检机制增加了企业的检测成本，同时也对企业正常生产造成了一定影响。
2、计量技术规范的制定与创新严重滞后。国内大量生物医药领域标准相对于国际标准都有一定的滞后性和不全面性，急切需要计量标准的全面化和创新。各大生物医药企业、大专院校，研究所用于研发使用的计量设备缺乏有效的量值溯源技术规范，部分国家校准规范在校准方法及标准器等方面还需要通过大量实际校准工作来逐渐完善和成熟，同时，部分国家计量规范制定年代久远，其内容已无法完全适合现代设备的检测，生物医药产业缺乏团体标准建设。
3、溯源项目依据计量检定规程或校准规范，部分计量器具溯源的参数与企业关注度不一致，造成溯源证书对实验、生产缺少指导作用。
4、计量器具溯源均在计量检定规程或校准规范规定的实验室条件下进行，与部分计量器具实际使用环境差距较大，致使溯源数据不能真实体现计量器具实际使用过程中的计量性能。
5、计量器具负责人对实际使用中的计量器具的关键技术参数认识不足，不能准确识别计量器具关键参数和准确度要求。生产实验过程中所依据的标准对计量器具的准确度要求描述不明确，常以分度值代替准确度，造成计量器具负责人对计量器具溯源结果的评价缺少依据。
6、认证、认可考核过程中评审专家对计量器具检定、校准机构的能力评价要求认识不足，片面要求检定证书、或通过实验室认可的校准证书。而现有检定规程、校准规范所规定的检定、校准项目、方法与计量器具实际使用中存在偏移，自定方法又无法通过实验室认可考核。如采用适用的自定校准方法，校准证书将无法获得实验室认可机构的认可，通过评审专家考核存在风险。
7、部分进口计量器具由于生产厂家设置技术壁垒，必须通过厂家完成溯源，费用高昂。如：在线TOC测定仪、PMS在线粒子检测系统、完整性测试仪。
8、部分计量器具按现行计量检定规程、校准规范，缺少实现溯源的技术手段。如：大称量平板秤、电子罐秤。使用范围达到上百千克，甚至数千千克，但由于砝码码放等原因，实际溯源过程中仅能在低量程进行溯源，溯源结果无法体现在大量程使用时的计量性能。
9、配备的高端、精密仪器国产化程度极低，基本为进口设备垄断。主要原因包括：
（1）部分高端、精密计量仪器因国内不具备制造能力，只能依赖进口，致使关键领域大量采用进口计量设备，分度值小于0.1mg的电子天平，因国内不具备制造符合准确度需求的电磁平衡传感器能力，致使该产品必须依赖进口。
（2）部分仪器国内随具备同类产品，但认可度不高。原因包括：a）计量性能、人性化设置与进口设备存在差距，使用体验不好；b）相关生物医药标准对计量器具的计量性能描述不明确，只是评审专家无法准确评估计量器具是否符合标准要求，仅能依据经验，对已知品牌、型号仪器进行确认。

三、生物医药的传统量值溯源机制存在与现代生产控制不协调的问题
在制药产业生产线上，例如生物制药的发酵过程中，仅涉及微生物生长与代谢的控制参数就有温度、溶解氧、二氧化碳浓度、糖含量、pH值等，传统的测量方式。

一方面，对传感器的检测目前多依据国家检定规程进行，规程对测量点的选择相对固定，且检定结果中往往只对传感器在某一等级进行合格性判断，无法保证高于规程要求精度的数值，且医药产业二次仪表与传感器往往作为整体使用，分开检测后得到两者合格性的判定，其结果作为企业实际生产的参考并不直观。因此，传统的测量方法虽能保证企业生产出合格的产品，但对于企业进一步改善控制流程，提高各参数的控制效果和测量精度，从而追求更高质量的医药产品所能提供的信息量十分有限。
另一方面，依据检定规程检测，往往需要企业将现场的二次仪表与传感器拆卸后送往计量实验室进行检测，而如前所述随着医药产业的发展，其设备一体化程度已相当之高，很多传感器的拆卸与还原十分困难，且医药产业往往对参数变动的影响十分敏感，拆卸还原过程中稍有不慎，可能会对设备的数值造成不小的系统误差，并且随着城市进一步扩大，计量机构与生物医药产业相关企业的距离也在逐步扩大，传统的送检机制增加了企业的检测成本，同时也对企业正常生产造成了一定影响。

如何有效地，对生物医药行业生产设备中温度、压力、转速、溶解氧、二氧化碳浓度、糖含量、pH值等二次仪表与传感器进行整体的、在线的检测，并提供高于现有规程要求的精度的检测数据，对于整个医药生产企业尤其是高端产业的发展将更具实际意义，进而推动我国生物医药整个产业链向附加值更高的产品成功转型。

四、生物医药产业所用参考样品缺少溯源性
1、生物医药缺少有证标准物质的概念，一般采用中国食品药品检定研究院确认都参考样品，虽能在一定程度上保证行业内实验数据的一致性，但却缺少计量的溯源性，无法保证实验数据的准确性。长期以来参考样品不能上升为有证标准物质的主要原因是计量领域与检验检测领域未能有效融合。检验检测领域对标准物质计量溯源性的认识不足，所以在检验检测领域常出现以参考样品、缓冲溶液代替标准物质的现象，影响检测结果的溯源性。
2、生物标准物质缺乏且计量单位需完善。国际单位制共有7个基本单位(米、千克、秒、安培、开尔文、坎德拉和摩尔)和两个辅助单位(弧度和球面度)。计量基准也从传统的实物基准阶段发展到量子基准阶段。但尽管如此，生物标准物质的研制正面临一个十分尴尬和无奈的局面。目前，生物计量领域主要以摩尔、千克等国际计量单位为量值基础开展相关工作，但摩尔是一个物质的量的单位，千克是质量单位，均仅能解决部分生物标准物质的量值溯源和传递工作，对于生物标准物质尤其是生物特性标准物质中核酸、蛋白、活性成分、微生物机体等的相关量值，如碱基长度、蛋白活性、活性物质的活性、生物种性等，这些国际计量单位均难以度量。还需要进行大量基础性研究工作。