主题：【分享】LIMS实施落地实例：需求调研-实施-验证过程简述

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发表于：2024/09/04 10:29:03 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1. 需求调研

首先，是对实验室信息需求的全方位的调研，了解项目的大体实施范围。

以目前我对制药行业质量控制实验室的理解，各种类型流程管理最终以文件记录的方式进行体现，包括各种类型的审计也是以记录为主。所以在需求调研阶段，基于实验室流程的基础上，重点关注各种现场的纸质记录。比如：

1.1. 样品流程管理

1.1.1.文件

? 在样品流程管理中，我会重点关注请验单，样品交接记录，样品使用记录，COA。通过现场的文件形式及实际记录，跟客户沟通，了解填写场景及环境，了解记录逻辑及关键信息，确认现场实际操作人员的记录习惯。

填写场景-确定-操作角色

填写环境-确定-硬件及网络

记录内容-确定-系统界面显示

记录习惯-确定-字段设计

1.1.2.微信/Excel表单

? 除了明面的文件记录，同步了解线下其他类型的信息传递，如通过微信或表单出现的任务分配，结果录入等

1.2. 稳定性流程管理

稳定性流程中最重要的就是稳定性研究方案，与之关联的稳定性样品使用记录、稳定性箱使用记录。按照既定的方案取出稳定性样品，送至实验室分析检测，后续过程就基本与常规样品管理流程相似，进行样品接收，任务分配，执行检测，结果录入，结果复核，生成检测报告

1.3. 仪器库存管理

1.3.1.仪器管理

仪器管理主要是负责仪器的注册，校准/维护，使用记录，报废。

1.3.2.库存管理

库存管理主要包含试剂、试液、对照品等的管理，类型虽多，但主要涉及到的主要功能就注册，使用，盘库，报废等

仪器及库存管理都有比较大量的现场执行记录，对于系统设计和呈现是一种非常重要的参考资料。

1.4. 实验室电子记录管理

实验室电子记录是QC实验室信息化过程中使用范围最广，使用频率最高的部分，试验记录检测项目主要有外观，含量，溶出曲线，有关物质，微生物检测。基于实验室已执行后的检测记录，可以发现主要的功能点有实验用仪器及库存的选择；串口仪器如天平，pH计的数据读取；软件报告的数据获取（如Water Empower数据，岛津labsolution数据等）；数据引用，比如一次对照制备用于多次实验记录等。

1.5. 实验室数据管理

实验室数据管理主要分为两个部分：

1报告管理：针对不同软件生成的报告，希望能够通过系统中快速找到目标类型的报告，如查找指定项目，指定批次的所有报告。

2 数据管理：对于实验室分析仪器上的原始数据进行备份

3 串口仪器：对于pH计，天平这类串口仪器，通过直连系统，丢弃打印凭条。打印凭条的管理不善也会是一种审计风险。

在需求调研的过程中，我们也逐步开展NuGenesis系统的培训，并生成项目章程和实施版的URS。

2. NuGenesis 系统与业务结合

2.1. 系统解决方案

在确定URS同时，我们确定了NuGensis系统与业务结合的方案，使用Sampleshare网页发起样品请验，便于在不同位置、不同部门的人访问系统。使用Stability模块完成稳定性研究的起草，批准，调度管理（也就是按照计划间隔生成取样计划），取样并发起请验

通过LMS客户端完成样品接收、请验确认、检项管理、任务分配、执行测试、请验放行，生成报告。稳定性样品和常规请验批次都会按照这个流程执行

使用ELN完成实验过程的记录，包括样品前处理、溶液配置，仪器方法，运行结果，记录复核。

? 仪器数据生成的报告通过打印进入SDMS进行解析后，将目标值传输到ELN中

? 仪器及对照的使用记录会与ELN中的使用关联，将使用记录回传到LMS的仪器及库存的日志中，这样也就不用再填写仪器使用记录和对照的使用记录

打印进入SDMS的数据通过打印模板完成报告关键信息的收集进而用于报告管理；数据备份则通过SDMS的文件采集功能执行。

2.2. 法规依从ALCOA

接下来我们来看看NuGenesis的法规依从性，使用系统管理实验室流程合规的基础在于系统设计合规。我们可以通过ALCOA原则，看NuGeneis如何遵从法规的。

第一：可归属，在纸质记录中该要求的主要表现形式是手写签字， NuGenesis支持带时间戳的电子签名和登陆时的账户与密码登录控制，来达到可归属到人的要求；

第二：清晰可读，纸质记录要求不能用铅笔填写，要使用不退色的墨水，不能涂改，如果有错误，使用单划线划掉，再进行签名及日期，热敏纸的打印件需要被复印后保存以及将记录进行归档；

系统通过强制设计追踪，不能删除或修改审计信息，权限分级管理，不能修改计算机时间，审计信息完整（所有行为记录在审计追踪中），审计追踪可读来满足清晰可读地要求。

第三：同步实时，对于纸质记录要求，不能写回忆录，不能提前记录，记录时要填写日期，有时需要具体到时间。（实时记录的出发点还是为了保证良好的记录习惯，减少记录错误）但是如果实验人写了回忆录，我们是无法准追踪到的，需要实验室的建立良好的企业质量文化。

而电子记录数据产生是即被同时保存了，时间的控制可以通过软件和操作系统来记录，同时也可将时间戳与时间源保存同步，NuGeneis通过可以直读简单仪器，如天平，或者直接从仪器提取数据的方式，还有通过加域防止时间被修改来保证同步实时的要求；

第四：原始一致性，纸质记录和电子记录都要求原始数据应当被完整保留，原始数据都要进行复核，NuGensis提供源数据的版本控制和备份来满足要求；

第五：准确性，需要保证仪器的校验、确认、验证、维护，以及计算机化验证，数据复核，审计，偏差调查等管理活动满足准确性要求，Nugensis可以提供仪器、试剂管理的控制，和系统的IOQ验证来满足准确性要求。

2.3. 破解纸质记录缺陷

接下来以电子记录为例来看NuGenesis如何提高记录效率并降低记录合规风险

记录发放：电子记录版本受控，无需打印，降低非受控版本的记录流入实验室及记录遗失风险。此外，电子记录可自动带入样品信息从而减少人力重复录入

样品称量：1 无需再额外填写天平使用记录及对照使用记录

2 打印数据通过串口输出写入到试验记录，不会因未及时记录丢失打印凭条

数据处理：纸质记录常用的计算方式是将软件中的报告数据转录到验证后的Excel进行计算，并由第二人复核转录过程。NuGenesis SDMS可以通过解析不同厂家的软件报告，获取目标数据写入到ELN中，极大减少人力成本。Excel的合规性也得到极大的提升。

2.4. 解决Excel合规

NuGenesis ELN基于Excel设计，可以完美解决Excel合规性的问题。

1 通过客户端的登录及ELN文档的修改可以出是谁执行了计算

2 通过全面的审计追踪可以知道是否执行了多次重复计算

3 减少数据转移

4 增加了版本控制及访问控制

2.5. ELN审计追踪

ELN的审计追踪可以基于具体的单元格或整个页面查看，单元格位置及名称明确指向修改位置，并记录操作人，操作时间，修改前的值，修改后的值及修改原因。审计在离开单元格时记录，保证审计追踪的实时性

2.6. ELN电子签名

这是ELN的电子签名，对于签名时间备注原因，并通过验证用户名及密码的符合性，来保证追踪操作至特定人员。而且可以查看整个签名流程。

2.7. 系统审计追踪

这张是LMS系统审计追踪示例，包含系统非法访问，用户管理，请验，检项文档几个方面。

3. Waters CSV（计算机化系统验证）

3.1. GAMP5-CSV

因为不同客户的需求是千差万别的，所以除了像常规硬件之外的IOQ之外，还需要进行计算机化系统验证来保障系统的法规符合性。

CSV的目的主要是为了让系统在使用和维护过程中，能满足GxP法规的符合性，并使系统符合预期用途。主要有以下两种方式：

? 第一：采用验证计划与报告框架内的原则，方法和生命周期的一系列活动。

? 第二：在系统的整个生命周期中采用适当的操作控制措施。

3.2. CSV服务范围

CSV服务会涵盖整个NuGenesis系统及所有的业务流程需求

NuGenesis LMS包含：

NuGenesis LMS平台验证

样品检验流程

稳定性管理

仪器管理、库存管理

ELN验证

NuGenesisSDMS 包含：

SDMS平台验证

用户自定义打印或者文件捕获模板验证

3.3. CSV服务流程

CSV贯彻项目始终，在完成需求调研后，由CSV工程师完成验证计划与URS，由Waters参与，客户主导，完成风险评估。

在功能实施完成后期，由CSV工程师完成配置规范及测试计划，并起草客户定制化的OQ及PQ脚本。在此过程同步完整系统标准的IOQ，并提供系统SOP。

接下来由客户执行OQ及PQ测试，CSV工程师基于标准IOQ及客户定制化的OQ、PQ，完成需求追溯矩阵，最终生成验证总结报告。

文章来源：微信公众号 Pharmainformatic