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主题：【求助】能力验证满意但是内部质控分析时不合格，实验室怎么办？

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发表于：2024/10/15 06:17:09 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

能力验证满意但是内部质控分析时不合格，实验室怎么办？

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2024/10/15 10:42:04 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主，当实验室出现能力验证满意但内部质控分析不合格的情况时，以下是一些建议的应对措施：

1.深入调查原因
对内部质控的整个流程进行全面审查，包括样品采集、处理、储存、检测方法、仪器设备、试剂、操作人员等各个环节，以确定可能导致不合格的具体因素。
?检查仪器设备的校准和维护记录，确保其处于正常工作状态。
?复核检测方法的选择和操作是否符合标准和规范。

2.重新检测
-?对同一批次或相似批次的样品进行重新检测，以验证最初的不合格结果是否为偶然误差。
-?如果可能，采用不同的检测方法或不同的仪器设备进行比对检测，以排除方法或设备的问题。

3.人员培训与评估
-?评估操作人员的技能和知识水平，确定是否需要进行进一步的培训和能力提升。
-?对操作人员在检测过程中的操作规范和质量意识进行检查和纠正。

4！改进质量控制体系
-?审查和更新内部质量控制计划，加强对关键环节的监控和质量控制措施。
-?建立有效的质量监督机制，定期对检测工作进行内部审核和质量评估。

5.数据记录与报告
-?详细记录整个调查过程、采取的措施和重新检测的结果。
-?按照规定的程序向上级管理部门和相关利益方如实报告不合格情况及后续的改进措施和结果。

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2024/10/15 11:45:11 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1、首先，人员因素是一个重要的考虑点。检验人员的变动、未按照仪器说明书进行维护、试剂混匀不当等操作都可能导致质控失控。因此，实验室需要定期培训员工，确保他们掌握正确的操作技能。

2、其次，仪器本身的问题也可能导致质控失控。例如，仪器使用异常、维护保养不足或者部件老化等都可能影响结果的准确性。实验室应定期检查和维护仪器，确保其处于最佳状态。

3、试剂和校准品的质量也是影响质控的重要因素。试剂未混匀、超过有效期或者储存条件不当都可能导致质控失控。实验室应严格管理试剂和校准品，确保其符合质量标准。

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2024/10/15 11:58:17 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

遇到能力验证满意但内部质控分析不合格的情况，实验室应采取以下步骤来解决问题：
1.详细检查：首先，仔细审查内部质控失败的具体原因。这可能包括但不限于试剂、仪器性能、操作程序、环境条件或数据处理等方面的检查。
2.追溯与复查：回顾近期的测试记录，检查是否存在一致性问题或异常结果。对不合格的质控样品进行复查，以确认结果的可靠性。
3.仪器校准与维护：确认所有仪器是否已按要求进行定期校准和维护。如果需要，应立即进行校准或联系供应商进行维护。
4.人员培训：评估操作人员的技术能力和培训状况，确保所有人员都熟悉正确的操作程序和质量控制标准。
5.环境条件：检查实验室环境是否符合要求，包括温度、湿度、洁净度等，这些都可能影响测试结果。
6.质控材料与试剂：确认质控材料和试剂的有效性和适用性，确保没有过期或储存不当。
7.改进措施：基于上述调查，制定并实施改进措施。这可能包括改进操作流程、更新设备、加强人员培训等。
8.再次验证：改进后，进行内部质控分析以确认问题是否得到解决。必要时，可重新参加能力验证计划，以评估实验室的整体表现。
9.记录与报告：详细记录整个调查和改进过程，包括采取的措施和结果，这将有助于未来的质量改进和审计。
10.持续监控：即使问题得到解决，也应持续监控和定期评估实验室的内部质控和能力验证状态，确保长期的稳定性和准确性。

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