【求助】求教：线性范围到底怎么确定？

lxp-wjx

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2007/6/24 2:35:00 21楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 christe 发表:
[恩恩,检测限好像是噪音的三倍吧,不知是否有记错
有人说三倍，有人说两倍。好像液不同统一。

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tianru的爸爸

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2007/6/24 8:05:00 22楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 christe 发表:
恩恩,检测限好像是噪音的三倍吧,不知是否有记错。

原文由 lxp-wjx 发表:
有人说三倍，有人说两倍。好像液不同统一。

检测限是用信噪比来确定的，是两倍，还是三倍，在各种标准中还没有完全统一，一般都会明确说明的。

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Last edit by lxdongzi2003

y_b21th

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2007/6/24 8:34:00 23楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们用的美国热电公司出的ICP昨晚不知怎么的雾化室进了水,检查泵夹是松开的,泵也没转动,但进液管一直在进空气,进液管进水端原是浸没在水里,但这时杯子里水已经干了,水全都进了雾化器.怎么回事呢?请教各位大侠,谢谢.

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myreebok

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2007/6/24 13:40:00 24楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一般来说，是从检测限，或定量限，直到最高线性浓度。

也有从目标值的80～120％出手的(含量)

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xiaojunzhang

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2007/6/24 15:41:00 25楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我也很想知道这个问题.还有就是检测限怎么算.我们是按照最低线形范围的1/3.不知道还有没有别的方法确定.

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njdcz

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2007/6/26 8:32:00 26楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

谢谢三楼提供的资料.

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没谱

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2007/6/26 10:59:00 27楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

在我上传的资料中有这么一句话：范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间。

我以为这很重要，你的回收率试验和精密度试验的选择和设计对你的范围是有影响的，并不是简单的线性范围，也不是越宽越好

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2007/6/26 11:06:00 28楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lzgxgz 发表:

在我上传的资料中有这么一句话：范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间。

我以为这很重要，你的回收率试验和精密度试验的选择和设计对你的范围是有影响的，并不是简单的线性范围，也不是越宽越好

以上是个人观点，也是这么做的。

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2007/6/26 11:29:00 29楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

（原文关于范围：范围应根据剂型和（或）检测项目的要求确定。
1、含量测定
范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。
2、制剂含量均匀度
范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。
3、溶出度或释放度
对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。
对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。
4、杂质
杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。）

我理解的是：范围是自己定的，在此范围内，方法学验证的所有项目（检测定量限除外）都应该符合要求。上面提供的是一般处理情况，如果你的药物稳定性不好，你质量标准定的合格范围过宽，那么相对的范围也要加宽。

再上传两个附件，供参考：