原文由 lzgxgz 发表:
(原文关于范围:范围应根据剂型和(或)检测项目的要求确定。
1、含量测定
范围应为测试浓度的80%~100%或更宽。
2、制剂含量均匀度
范围应为测试浓度的70%~130%。根据剂型特点,如气雾剂、喷雾剂,必要时,范围可适当放宽。
3、溶出度或释放度
对于溶出度,范围应为限度的±20%;如规定限度范围,则应为下限的-20%至上限的+20%。
对于释放度,如规定限度范围为,从1小时后为20%至24小时后为90%,则验证范围应为0~110%。
4、杂质
杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时测定,用面积归一化法,则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度(或上限)的+20%。)
原文由 zzhwdc 发表:
我觉得应该是将配置不同浓度的溶液,一直测定直到最低的浓度和最高浓度的线性不好,比如要求线性相关度在0.998~0.999,斜率在0.000~0.004的范围内,符合这个范围内的最低和最高浓度,极为线性范围。但是许多文章中直接将他做标准曲线的测定范围作为线性范围,这种做法我总觉得不科学。我也正被这个问题困扰。楼上给出的资料很好,但是文中所说的浓度80%,100%,120%是指什么浓度,我们一般用ug/ml表示含量或浓度,具体怎么配置?谢谢