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原文由 liaoninglijia 发表:
长期实验和加速试验是用来定效期的，但影响因素实验是用来考察样品的真实性质，以便定制储藏条件等，比如说引湿性很强你就要用相应的包装，遇热不稳定，你就要放置阴凉处，见光分解就要避光保存，你不先做影响因素，你的长期和加速试验是在什么条件下放置的呢？所以三批出来就要做影响因素了。（请看一下中国药典2005版二部XIX C 原料药与制剂稳定性指导原则）
原文由 lqqer 发表:原文由 liaoninglijia 发表:
长期实验和加速试验是用来定效期的，但影响因素实验是用来考察样品的真实性质，以便定制储藏条件等，比如说引湿性很强你就要用相应的包装，遇热不稳定，你就要放置阴凉处，见光分解就要避光保存，你不先做影响因素，你的长期和加速试验是在什么条件下放置的呢？所以三批出来就要做影响因素了。（请看一下中国药典2005版二部XIX C 原料药与制剂稳定性指导原则）
嗯，谢谢！
是这样的，我们的品种是注射剂，在药典的指导原则没有要求做影响因素，安瓿瓶包装，不存在引湿性，光照和高温可能有影响。
我觉得研究的时候证实了就可以了，
放大生产再做总觉得有点儿“画蛇添足”
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