主题：【求助】再问些西药制剂方面的内容，还有点气相参数．

Engineering Run－试生产的次数/批数编号？应该发邮件问一下。

This practice was necessary due to the large sample-to-sample variability that has been observed from samples pulled from different filing time points in the process （i.e.，differences are observed from vials pulled at the beginning，the middle and the end of the filling process－我对这句话的理解跟你在0楼的翻译一样。

The changes in chromatographic performance for BM-55 may result from the degredates pH dependent ionization state。
应该是degredates’吧？降解产物的离子状态取决于pH，这可能是BM-55色谱行为改变的原因。

Reference Flow: 48 ml/min－关于这个你可以问问气相版版主lianxh，她可能知道。

a previously released lot－在本批样品之前放行的批次（既然是放行，肯定是检验合格的，lqqer的理解是对的）

Those peaks which are bulk drug process impurities are disregarded，since they are controlled in the active pharmaceutical ingredient。
因为在活性成分中已经控制了原料药杂质，因此原料药杂质峰可忽略。
bulk drug是那种大桶装的药物（一般是先用双层塑料袋包好再放入桶中），既可以是原料药，也可以是制剂中间体或还没有进行市售包装的成品。
process impuroties是工艺杂质，是指药品在制备工艺过程中引入的杂质，它包括原料药中本身含有的杂质、没有反应完全的反应物、反应过程中所生成的中间体及副产物、反应过程中所使用的试剂及催化剂等。工艺杂质和降解产物是药品中最主要的杂质。

Inject the Sample Preparations such that each sample set is bracketed by a Working Standard Solution
我觉得这句话的意思像是每个样品组进样前先进一针工作标准品溶液。

色谱参数部分，除了柱子的参数外，应该还有检测器的参数？是质谱还是FID或PND?

一般来讲，抗生素没有用ＦＩＤ检测器的。看柱子似乎带有粒子阱，我猜很有可能是ＧＣ／ＭＳ，这样它的那一路气体就比较好解释，和我们先前讨论的不同。问问气质联用的版主，他应该有了解。我说不好。

原文由 lianlxh 发表:
色谱参数部分，除了柱子的参数外，应该还有检测器的参数？是质谱还是FID或PND?

根据GC或[E-1.C.]项下可替代NlR法检测;如果检测值在NIR法线性范围外,则用GC方法检测.


GC [E- I .C.]法检测水,条件如下:
色谱柱: Poraplor Q-HT (25 m x0.53 mm, with a 2.5 m particle trap),20 μm film thickness or equivalent column。
进样器: 200℃, packed inlet　w/adapter
检测器: TCD ，250℃温度下
柱箱温度: 90℃加热5分钟;每分钟25℃的增加速率直到250℃；250℃保持5分钟。每两针之间，系统在90℃ 平衡1分钟。
进样体积: 1.0 μL
保留时间:　水为~l-2 分钟.
Helium Flow（carrier gas）: 8mL/ min
Reference Flow: 48 ml/min.
Auxilliary Flow: 4 ml/min.
系统适应性: 测得水峰的进样精密度，和水峰与甲醇峰的分离度。
我也不是很清楚，介绍ＧＣ的就是这部分，主要用于检测放行检验中的水检验．部分翻译了，英文为没翻译的

原文由 lianlxh 发表:
一般来讲，抗生素没有用ＦＩＤ检测器的。看柱子似乎带有离子阱，我猜很有可能是ＧＣ／ＭＳ，这样它的那一路气体就比较好解释，和我们先前讨论的不同。问问气质联用的版主，他应该有了解。我说不好。

好,柱子上那些参数,除了流速,我没翻译的都是什么啊?我没查到.离子阱?

GC [E- I .C.]法检测水,条件如下:
色谱柱: Poraplor Q-HT (25 m x0.53 mm, with a 2.5 m particle trap),20 μm film thickness or equivalent column。
（色谱柱：Poraplor Q-HT (25 m x0.53 mm, 带有2.5m的粒子阱，可能是做类似液相的预柱使用，膜厚20μm或同等的。它分析要求的柱子和我们买的商业柱子不同，它是我们通常使用的毛细管柱子中口径最大的那种。我想我们通常做水分分析用填充柱，它这是介于毛细和填充柱子之间的用法。)
进样器: 200℃, packed inlet　w/adapter（带气体适配器）
检测器: TCD ，250℃温度下
柱箱温度: 90℃加热5分钟;每分钟25℃的增加速率直到250℃；250℃保持5分钟。每两针之间，系统在90℃ 平衡1分钟。
进样体积: 1.0 μL
保留时间:　水为~l-2 分钟.
Helium Flow（carrier gas）: 8mL/ min（载气为氦气8mL/ min）
Reference Flow: 48 ml/min.（参比气体48 ml/min，是由检测器决定的，它仪器有一个参比池。）
Auxilliary Flow: 4 ml/min.（辅组气4 ml/min，类似我们以前说的尾吹气，它是由检测器和毛细管柱决定）
系统适应性: 测得水峰的进样精密度，和水峰与甲醇峰的分离度。
我也不是很清楚，介绍ＧＣ的就是这部分，主要用于检测放行检验中的水检验．

今天早晨起来以后也没有细看，这是抗生素说明书的内容吗？不象呀！谢谢poorlittle的指正！在这方面我是外行。

Inject the Sample Preparations such that each sample set is bracketed by a Working Standard Solution.
这句话的意思是样品溶液和对照品溶液同法操作。
bracketed  相等的

原文由 lianlxh 发表:
GC [E- I .C.]法检测水,条件如下:
色谱柱: Poraplor Q-HT (25 m x0.53 mm, with a 2.5 m particle trap),20 μm film thickness or equivalent column。
（色谱柱：Poraplor Q-HT (25 m x0.53 mm, 带有2.5m的粒子阱，可能是做类似液相的预柱使用，膜厚20μm或同等的。它分析要求的柱子和我们买的商业柱子不同，它是我们通常使用的毛细管柱子中口径最大的那种。我想我们通常做水分分析用填充柱，它这是介于毛细和填充柱子之间的用法。)
进样器: 200℃, packed inlet　w/adapter（带气体适配器）
检测器: TCD ，250℃温度下
柱箱温度: 90℃加热5分钟;每分钟25℃的增加速率直到250℃；250℃保持5分钟。每两针之间，系统在90℃ 平衡1分钟。
进样体积: 1.0 μL
保留时间:　水为~l-2 分钟.
Helium Flow（carrier gas）: 8mL/ min（载气为氦气8mL/ min）
Reference Flow: 48 ml/min.（参比气体48 ml/min，是由检测器决定的，它仪器有一个参比池。）
Auxilliary Flow: 4 ml/min.（辅组气4 ml/min，类似我们以前说的尾吹气，它是由检测器和毛细管柱决定）
系统适应性: 测得水峰的进样精密度，和水峰与甲醇峰的分离度。
我也不是很清楚，介绍ＧＣ的就是这部分，主要用于检测放行检验中的水检验．

牛人，强！快憋死了．

原文由 mhq111111 发表:
今天早晨起来以后也没有细看，这是抗生素说明书的内容吗？不象呀！谢谢poorlittle的指正！在这方面我是外行。

不好意思，斑竹 ．发过来时说是说明书，但是我也觉得不象呢．

This practice was necessary due to the large sample-to-sample variability that has been observed from samples pulled from different filing time points in the process （i.e.，differences are observed from vials pulled at the beginning，the middle and the end of the filling process）。
这句话的理解最好能帖一段上文，自己的理解是精确度随取样时间的不同有差异。比如用色谱法，指的是开始做试验时，试验中期，试验结束时。会不会是做几天内的稳定性实验呢？猜测。