主题:【求助】欧洲药典General notice上的一句话,大家看看怎么翻译精确?

浏览0 回复20 电梯直达
Tina
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最近英语水平急降,大家见笑了!

欧洲药典5.0版第7页

Certain monographs have subdivisions entitled "First identification" and "Second identification". The test or tests that constitute the "First identification" may be used for identification in all circumstances. The test or tests that constitute the "Second identification" may be used for identification provided it can be demonstrated that the substance or preparation is fully traceable to batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.

大家只帮忙看红色字的部分就可以了,谢谢!
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茅茅
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原文由 afbunny 发表:
The test or tests that constitute the "Second identification" may be used for identification provided it can be demonstrated that the substance or preparation is fully traceable to batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.
你的英文水平不错,我从来没有与人交流过这方面的东西,事实上,这正是我感兴趣的。
请问你是怎样理解第一鉴别实验的?在各种条件下都适用?
第二鉴别实验是用来佐证的?

茅茅
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to comply with all the other requirements of the monograph
与各论的其他要求相符合。
happyjyl
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The test or tests that constitute the "Second identification" may be used for identification provided it can be demonstrated that the substance or preparation is fully traceable to batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.

若该原料药或制剂完全可追溯、并可以证明该产品符合个论中其它所有规定,则可以采用第二鉴别。
Tina
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原文由 happyjyl 发表:
The test or tests that constitute the "Second identification" may be used for identification provided it can be demonstrated that the substance or preparation is fully traceable to batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.

若该物质或制剂完全可追溯、并可以证明该产品符合个论中其它所有规定,则可以采用第二鉴别。


字面这样翻译完全正确,谢谢斑竹的精准翻译!另一个问题是如何理解,如何选择?
欧洲药典上对于很多物料的鉴别都有分first identification, second identification。first identification一般都是仪器方法,例如红外,液相气相等,通过与对照品比对来得到结果,所以是一个普遍的适用方法。而second identification一般是化学方法组成的一套实验,每一个小的鉴别来鉴别该物料的一个或几个基团。这种情况下,可能就没有办法鉴别出来的情况(如同分异构体),这时,需要再附加其他的实验予以确认。我在制订质量标准的时候只选first identification的检验项目,我认为已经足够。希望能够听听大家对这个问题的理解。谢谢!
茅茅
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原文由 afbunny 发表:

欧洲药典上对于很多物料的鉴别都有分first identification, second identification。first identification一般都是仪器方法,例如红外,液相气相等,通过与对照品比对来得到结果,所以是一个普遍的适用方法。而second identification一般是化学方法组成的一套实验,每一个小的鉴别来鉴别该物料的一个或几个基团。这种情况下,可能就没有办法鉴别出来的情况(如同分异构体),这时,需要再附加其他的实验予以确认。我在制订质量标准的时候只选first identification的检验项目,我认为已经足够。希望能够听听大家对这个问题的理解。谢谢!


感觉到自己的落后。
个人的一点粗浅意见如下:光谱法和色谱法定性的效果非常好,尤其是红外。假如完全与对照品一致,其他的鉴别实验都可以不做。
有时侯,可以选择性地做几个特征的鉴别实验。具体做法可以参考美国药典的相关品种。
其实,针对某个具体的品种,如何做取舍是非常有讲究的。个人认为化学方法目前不能完全取消,也许在未来的某个时候它将被仪器分析完全取代。
请问您制订的是国内标准还是国外标准?
happyjyl
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我翻了一下欧洲药典,就像你所说的,很多第一鉴别法都是通过与对照品比对来获得结果。根据你在0楼给出的英文和在一些各论中看到的内容,我觉得制定质量标准时应该首选第一鉴别法,如果因实验条件限制或买不到标准品等原因无法进行第一鉴别法,可以考虑第二鉴别法,前提是样品可追溯并且符合各论中的其它规定。这只是我从专业英语角度方面的理解,其实如何制定质量标准已经不在专业英语的讨论范围之内了,建议你去国家药监局的论坛或找药审中心的老师问问。

国家药监局论坛:
http://bbs.sdatc.com/
poorlittle
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The test or tests that constitute the "Second identification" may be used for identification provided it can be demonstrated that the substance or preparation is fully traceable to batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.

在"Second identification"中的各种方法亦可用于identification, 只要所涉及的substance or preparation源于有证批量, 可证明其符合monograph要求

The above is translated purely based on the structure of the sentence; but it seems not the intended meaning of the original (refer to 3/F).

Does First imply main, primary; Second imply parallel, supplementary?





happyjyl
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还有一点要说明一下:设定鉴别项的目的不是为了给出有关产品化学结构或组成的全部信息,而是在大家认可的程度上确认该产品是否与标签上写明的内容一致。(欧洲药典原文如下:)

The tests given in the identification section are not designed to give a full confirmation of the chemical structure or composition of the product; they are intended to give confirmation, with an acceptable degree of assurance, that the article conforms to the description on the label.
Tina
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原文由 mhq111111 发表:
原文由 afbunny 发表:

欧洲药典上对于很多物料的鉴别都有分first identification, second identification。first identification一般都是仪器方法,例如红外,液相气相等,通过与对照品比对来得到结果,所以是一个普遍的适用方法。而second identification一般是化学方法组成的一套实验,每一个小的鉴别来鉴别该物料的一个或几个基团。这种情况下,可能就没有办法鉴别出来的情况(如同分异构体),这时,需要再附加其他的实验予以确认。我在制订质量标准的时候只选first identification的检验项目,我认为已经足够。希望能够听听大家对这个问题的理解。谢谢!


感觉到自己的落后。
个人的一点粗浅意见如下:光谱法和色谱法定性的效果非常好,尤其是红外。假如完全与对照品一致,其他的鉴别实验都可以不做。
有时侯,可以选择性地做几个特征的鉴别实验。具体做法可以参考美国药典的相关品种。
其实,针对某个具体的品种,如何做取舍是非常有讲究的。个人认为化学方法目前不能完全取消,也许在未来的某个时候它将被仪器分析完全取代。
请问您制订的是国内标准还是国外标准?


欧洲药典上first identification的鉴别有时并不止一个项目,它有时也需要通过通过其他化学项目来确认。我在翻老外的质量标准时发现他们也是只选first identification。
闲鹤野云
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原文由 poorlittle 发表:
The test or tests that constitute the "Second identification" may be used for identification provided it can be demonstrated that the substance or preparation is fully traceable to batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.

在"Second identification"中的各种方法亦可用于identification, 只要所涉及的substance or preparation源于有证批量, 可证明其符合monograph要求

The above is translated purely based on the structure of the sentence; but it seems not the intended meaning of the original (refer to 3/F).

Does First imply main, primary; Second imply parallel, supplementary?


同意Poorlittle:这里的Second identification应该是辅助或二级验证方法,First identification应该是主要验证方法或一级验证方法。
由一种(Test)或多种检验方法(Tests)组成的二级(辅助)验证体系也可以被用来进行有关验证,前提是材料和制剂可以被完全追溯到签署的批次以及满足其它要求。

traceable to batch certified to comply with all the other requirements这里是否少了个and : traceable to batch certified and to comply with all the other requirements 


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