化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿
目录
一、概述
二、质量标准建立的基本过程
(一)质量研究内容的确定
(二)方法学研究
(三)质量标准项目及限度的确定
(四)质量标准的制定
(五)质量标准的修订
三、药物的质量研究
(一)质量研究用样品和对照品
(二)原料药质量研究的一般内容
(三)制剂质量研究的一般内容
(四)方法学研究
四、质量标准的制定
(一)质量标准制定的一般原则
(二)质量标准项目和限度的确定
(三)质量标准的格式和用语
(四)质量标准的起草说明
五、质量标准的修订
(一)质量标准修订的必要性
(二)质量标准修订的一般原则
(三)质量标准的阶段性
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿