主题：【分享】分析儀器3Q驗證管理程式

1前言
  對產品進行符合科學性的評鑒，包括各種儀器、分析方法、支援系統與製造過程的驗證等，我們將這些過程統稱為確效（Validation)。儀器的驗證只是確效作業中的一環，其目的是保證儀器在使用的過程當中，符合原設計的要求並達到原擬的目的，亦即產生可信賴的量測結果。
欲達到上述的要求，我們就必須設計出一套審慎周密的驗證(Qualification)計畫及有效的測試(Test)方法；一套完整的儀器驗證計畫書通常包含三個部分：安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗證PQ。
2儀器性能驗證
2.1 IQ階段內容：
    儀器的各種相關檔及其安裝環境的確認；
    儀器安裝完畢時，負責的供應商對儀器作現場安裝後的測試，經與原設計規格比對後吻合，並開具測試報告，以作為IQ的最後一份檔
    儀器進入OQ的確認階段，往後若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進行IQ的驗證。
2.2 OQ階段內容：
主要是確認儀器在操作的極限範圍內能作正常的運轉
    必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認；
    由儀器供應商指導檢驗員逐步學習操作被驗證的這台儀器，這個過程等於就是在
  教機；
    當所有的按鍵及控制器驗證完畢後，理論上檢驗員也應同時學會對儀器的操作，
並對於儀器的各項操作限制有了整體性的概念；
    當儀器操作的部分－－確認無誤之後，表示儀器已經進入正式使用的階段，往後 
必須安排一定的時程對部分OQ的專案，進行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主元件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
2.3 PQ階段（運行檢查階段）
PQ的確認主要是以空機運轉或負載類比檢驗，來確認儀器的整體性能是否正常。
2.3方法
定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用於進行產品檢測和質量判斷；
2.4時間
儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常
2.5規定
組織應規定運行檢查的要求、內容、頻次和方法，確定的方法應能保證當一旦發現設備功能失效時，可追溯至已檢產品；
2.6處置
檢測設備在使用或運行檢查中發現失准或失效時，組織應對以往檢測結果的有效性進行評價，並採取必要的措施。
3檢定/校準
    制定合理檢定/校準的計畫，確定合理的檢定/校準週期
    定期送相關計量檢定機構進行測試，並判斷所得到的結果是否正常，加以記錄；
    計量檢定必須可追溯，在檢定/校準完成之後，必須在這類儀器上貼上“合格”標。
4不需校正者：
在上述設備之外，另一類是屬於不需要校正的；原因是這類儀器設備的用途。不是用來產生資料。此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。

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