主题：【求助】标准品的制备技术 求助

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.
    标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
    目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，

  国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

  1 定义
    生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
    2 标准物质的种类
    生物制品标准物质分为二类。
    国家生物标准品 系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。
国家生物参考品 系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。

1　对照品与标准品概念不清
    对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
    2　对照品或标准品混用
    对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题［3］。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：

    (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；

    (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；

    (3)日常科研中极难找到相应的对照品；

    (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

生物制品国家标准物质制备和标定规程


1 定义
生物标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品；生物参考品或对照品。
2 标准物质的种类
生物标准物质分为二类。
2.1 国家标准品
系指用国际生物标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位表示。
2.2 国家参考品、对照品
系指用国际生物参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，其效价以IU或特定单位表示。
3 标准物质的制备和标定
3.1 标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国GMP或GLP要求。
3.2 标准物质的制备、标定由国家药品检定机构负责。国际标准品、国际参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
3.3 新建标准物质的研制
3.2.1 原材料选择
生物标准物质原材料应与待检样品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
3.2.2 标准物质的配制、分装、冻干和熔封
3.2.2.1 根据各种标准物质的要求，进行配制、稀释。需要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
3.2.2.2 经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
3.2.2.3 需要干燥保存者，应在分装后立即进行冻干和熔封。冻干者水分含量应不高于3%(g/g)。
3.2.2.4 整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。
3.2.3 标定
3.2.3.1 协作标定
新建标准物质的研制或标定，一般需经至少3个有经验的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案，统一的方法，统一的记录格式，标定结果须经统计学处理(标定结果至少需取得5次独立的有效结果)。
3.2.3.2 活性值(效价单位或毒性单位)的确定
一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位标定结果，统一整理统计并上报国家药品管理当局批准。
3.2.4 稳定性研究
研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放不同温度(一般放4℃、22℃、37℃、-20℃)、不同时间，作活性测定以评估其稳定情况。标准物质建立以后应定期与国际标准物质比较，观察活性是否下降。
3.3 标准物质替换批的制备与标定
3.3.1 由国家药品检定机构负责制备与标定。
3.3.2 制备标准物质替换批的原材料，其生化和生物学特性指标尽可能与上批标准相同或接近。
4 标准物质的审批
4.1 新建标准物质由国家药品检定机构对协作标定的结果进行审查并认可后，报上级主管机构批准，发放批准证书。
4.2 标准物质替换批由国家药品检定机构审查批准。
4.3 新建标准物质在取得批准证书后，方可发出使用。
5 标签及使用说明书
5.1 符合规定的合格标准物质由国家药品检定机构的质量保证部门核发标签及使用说明书。
5.2 标签内容一般包括：中文名称；批号；及标示量(含1个国际单位的固体量，或每1mg含国际单位数量，或每瓶内所含国际单位的数量)。
5.3 标准品、参考品均应附有使用说明书。其内容应包括：中文名称、英文名称；组成和性状；装量及标示量；批号；保存条件；使用方法；失效日期；分发单位等。
6 标准物质的索取和保管
6.1 索取标准物质可直接向国家药品检定机构申请。国家标准物质系提供给
各生产单位标定其工作标准或直接用于检定。
6.2 标准物质应储存于其适应的温度、湿度等条件下，其保存条件需定期检
查并记录。
6.3 标准物质需由专人保管、发放。

MVRRCNG0282一级标准物质技术规范.pdf

挺全
还可去国外网站搜搜....

就是食品安全检测用的标准品