主题:【求助】无菌菌检要注意哪些问题?

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最爱三多
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我所在的厂子现在处于最后的建设阶段,我想请教一下无菌菌检方面的问题,比如:
一、    环氧乙烷灭菌用不用自己做确认,如果需要自己做确认,怎么做这个确认工作?跟灭菌公司所要什么种类的单据,上面需要盖什么样的公章,以及需要他们什么级别人员的签字?灭菌指示卡是需要我们提前放在包内的,但是对包的材料有没有具体要求,比如纸箱,或者布包,或者是布包后装入纸箱,有没有相关的明文规定?
二、    原来考虑用垂直风向的超净工作台,但是在网上经过了解,垂直风向的可能会影响酒精灯的燃烧,可是如果用水平风向超净工作台的话,较大的仪器(比如智能集菌仪)和物品(比如大号的烧杯)会不会阻碍净化空气流通?垂直送风和水平送风有没有大的区别?或者说有没有使用功能上的区分?
三、    沉降菌以及风速、尘埃粒子等检测,多长时间进行一次为好?有没有具体规定?
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我们厂是医疗器械厂,还没正式投产,现在正在建设阶段,我问的是医疗器械产品无菌检测的问题。
青林
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