原文由 summer0751 发表:
看USP和ICH时总辨别不清label和labeling,相信很多人都有同感吧,今天找到一片专门介绍美国药品标签和说明书的法规管理的文章,对labeling及Direction use讲的很清楚,希望大家看看。
学习了, 以前还以为是名词和动名词的分别。
Quoted:
2.1 药品标签和说明书的定义
按照美国现行FDCA的定义:
2.1.1 药品标签(Label、Labeling) 。药品标签分为两种,一种称为“Label”,是指直接接触药品的内容器、外容器或外包装上的书写物、印刷物、绘制物;另一种称为“Labeling”,包括所有的Label、药品说明书和其他附加于药品的书写物、印刷物、绘制物[3]。
按照FDCA的规定,所有的药品都必须有充分的标签说明。