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主题：【求助】怎么知道USP中注射液检查的是内毒素还是热原？

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summer0751
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发表于：2009/11/12 14:06:45 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
USP的各论中，有些注射液没有提到是检查内毒素还是热原，这些注射液不检查内毒素或热原吗？
<1>注射液中，只提到了<71>无菌，也没有提到热原和内毒素的要求。
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2009/11/12 15:52:42 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
热源是家兔法啊。。。而且具体检查哪种，各论中会有规定的
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2009/11/12 16:05:08 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我也认为各论中具体规定检查哪种就检查哪种,如果没有规定是不需要检的.
个人意见.
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summer0751
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2009/11/12 16:27:04 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大部分品种都规定了是检查热原还是内毒素，只是有的品种没有规定(少数)，eg.Nandrolone Decanoate injection .
我只是想知道没有规定的是否就不需要检，通则或附录里是不是就没有规定。
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2009/11/12 16:38:49 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 summer0751(summer0751) 发表:
大部分品种都规定了是检查热原还是内毒素，只是有的品种没有规定(少数)，eg.Nandrolone Decanoate injection .
我只是想知道没有规定的是否就不需要检，通则或附录里是不是就没有规定。


我在通则或附录里确实没有看到过相关规定
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2009/11/13 10:07:21 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有规定的就可以不检，那是无比正确的看法啊，但是也要看客户是否有要求的。从QA的角度看，还是要检，最好是热源，但是成本控制的话，还是内毒素吧.
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summer0751
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2009/11/20 11:55:48 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢以上的各位了
同意楼上的看法,如果条件允许的话,还是检热原更好吧.
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