原文由 ghost555(ghost555) 发表:
我的理解是,提供所有原料检验方法SOP,并且包括各项检验项目及检验限度。但这个annually让我有些糊涂。。。
另外在其它文件中,已经提供了所有原料的COA样本。
你没说清楚你们出口的是什么东西,不同行业之间的要求可能是不一样的。我只能跟你说制药方面的例子。
我对annual的理解跟hanks01一样。不过对于药物制剂来说API应该是所有参数每批都检验,不存在annual的问题。辅料倒是有些参数不必每批都检验,每年检验几次就可以了。如果你们出口的是药物,不知道是制剂还是原料药。如果是制剂,那从上文来看raw material可能还包括辅料和试剂;如果是原料药,那raw material除了各种起始物料外可能也包括试剂。(记得在我翻译过的一个API资料里,raw material项下列了一个很长的list,氢氧化钠之类的合成过程中用到的调节pH的试剂也算进去了。)
不知道你们是向FDA还是EDQM还是其它管理机构申请的。出口国外应该有代理机构的,有不清楚的地方可以找代理机构跟对方沟通,最好别自己瞎琢磨。
如果你是制药的,可以上中国GMP论坛问问,那里有很多人讨论FDA/EDQM的缺陷信。我没有做过出口欧美的药,没接触过FDA/EDQM的缺陷信。