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主题：【讨论】质量标准中制成总量存在的问题

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发表于：2010/04/28 11:08:15 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

最近在看中药质量标准时，发现有以下的问题！不知各位同仁有何看法。

1、质量标准中制成总量存在的问题：《药典》和《部颁标准》中均有品种无制成总量，有以下几种情况：

1.1颗粒剂：“以膏定产”，如“小儿肝炎颗粒”制法项下规定取“清膏1份，加糖3份，糊精1份及上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，即得”。这样会因药材品质不同、提取设备不同等因素导致出膏量不同，从而影响成品量在较大范围内波动，致使不能保证服用相同的生药量。建议将未规定制成总量的品种规定出制成总量。

2.2有的品种虽然规定了制成总量，但制法中同样规定浸膏量，如“桂芍镇痫片制法中规定取浸膏300g加淀粉等辅料适量，制成颗粒，压成1000片”。而实际生产中会因药材品质及提取设备等不同原因而导致出膏量不同，有超过300g或不达不到300g的情况，这时我们就无法按制法生产，即使按制法的比列生产也是不对的，因为每个处方的每日服用生药量是固定的。

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2010/4/28 11:23:56 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一般都是一个药材干膏量是范围，和生药量没关系，最后制成的成品中含的生药量是一定的！
举个例子，你的处方中药材量是100克，浸膏量可以为20克、21克、21.5克等一般是个范围，最后加淀粉制成1000片的量，那么每片含生药量应该都是100/1000=0.1克/片

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冷冷的冰雨

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2010/4/28 11:24:57 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

关于第一个问题：同上，生药量和出膏量没关系

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baoan__liu

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2010/4/28 12:35:27 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

最终服药量应去折合最初的生药量，中间的浸膏与生药粉或成型敷料的比例知识控制成型的参数，应该是一个大概范围．

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dowpont

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2010/4/28 14:01:22 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

同上，生药量和出膏量没关系!

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梧桐

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2010/5/4 9:59:29 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

在实际生产中，确实存在这个问题，而且很普遍。采购的药材不同，提取出的浸膏量也差别很大，按照生产工艺进行投料，出膏量增加了，在后续生产中，实际上是生产出的成品数量增加了，这批成品中单位药材含量是相对降低了。但由于药材本身检测成分含量高低的不同，生产出的成品不一定被检测成分含量就降低了，很可能还会升高。所以，企业在采购药材时，尽量固定产地和供应商，保证产品质量的稳定。不然，按照GMP有关规定，多生产出来成品是没发处理的。

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lingshike

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2010/5/4 10:39:44 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 mengzhou(mengzhou) 发表:
在实际生产中，确实存在这个问题，而且很普遍。采购的药材不同，提取出的浸膏量也差别很大，按照生产工艺进行投料，出膏量增加了，在后续生产中，实际上是生产出的成品数量增加了，这批成品中单位药材含量是相对降低了。但由于药材本身检测成分含量高低的不同，生产出的成品不一定被检测成分含量就降低了，很可能还会升高。所以，企业在采购药材时，尽量固定产地和供应商，保证产品质量的稳定。不然，按照GMP有关规定，多生产出来成品是没发处理的。

按照GMP,是没有办法处理多出来的产品的。但是暗地里还是可以处理的，现在可以利用的东西多了。生产记录上，账面上动手脚了。
关于楼主说的清膏的问题，我也有同感。中药这个东西实在是太复杂了。上面那些工艺，相对我们来说，可能是有疑问，但是到了厂家，他们身经百战，早就熟练处理了。

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