原文由 小卢(luxw) 发表:
1、稳定性实验:加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证?
答:方法验证是开始做好的,以后实验中就不需要了!
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗?具体哪些需要做,哪些可不必做?
答:需要的,药典只是一个统一的方法,具体到你的实验室是否适合是要验证的。项目在药典后面都有,如线性、范围、检测限等
3、不用杂质对照品进行杂质定量时(采用主成分的对照品作为对照溶液,供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比),方法验证需要做哪些?
答:也就是自身对照法做对照,这个在欧洲药典中也有的品种是这个方法。具体验证做什么不是很清楚,没有接触过!不好意思啦!