资料来源:中国医药经济新闻
目前,中国生产总产量超过两百万吨(不包括化学中间体和前药)的1,500种药物活性成分(API),从而成为世界最大的API生产商和出口商。此外,中国公司生产60种药剂、4,500种不同的成品化学产品以及60多种中药制剂和300种生物药剂,包括20种现代生物制药。2005年,仅中药产品的总量就高达7,590吨。
创新药和仿制药的批准状况
在过去十年里,全世界范围内的医药品研发投资和销售一直稳步增长。然而,在同一时期,美国和德国的新分子实体(NME)产量却分别下降了40%和20%。此外,大量品牌面临着专利权期满,很多制药公司都将其投资集中于仿制药。据美国药物研发与制造商协会(PhPMA)调查数据表明,2008年PhPMA成员在医药研发上约投资了503亿美元——超过了之前2007年479亿美元的记录。2000年至2007年期间,欧洲、日本以及美国的制药公司的研发支出上升到800多亿美元。然而,尽管在研发上投资了大量资金,新分子实体的成功研究依然极度耗时。进入第一阶段测试的新分子实体(NME)中只有大概8%最终被准入市场。目前,新药研发的困难越来越多,现在很难复制1995年至1999年那段时间的新药批准尖峰。这进一步强化了仿制药的趋势,并为中国制造商开创了新机。
尽管具有竞争优势也不得袖手旁观、掉以轻心
中国制药公司的竞争优势关键在于生产成本低和生产能力巨大。大多数制造商采用简单的生产技术生产相对成熟的仿制药,从而回避较复杂的新药和技术创新。由于竞争激烈,这种情形益发严重:大量公司制造的药品大部分都是仿制药。具有高市场价格的抗生素便是一个显著的例子:300多家公司都生产阿莫西林(amoxillin)。100多家生产商都供应头孢他啶(ceftazidime)和头孢三嗪(ceftriaxone)。而每年更有高达2,000多项的仿制药申请,但新获批的1.1类新药仅有40种左右,这意味着这些新药在中国或海外均未上市,并且其药物活性成分(API)或制剂都是通过合成或半合成法生产。因此,专家看到了中国医药工业加强其研发投资以及从“只仿制”转变为“仿制并创新”的必要性。
表2 中国化学药物的批准或申请数量比照表
获批的1.1级新药的数量 仿制药申请的数量
2007 40 3687
2008 37 2612
2009 (up to Nov.)
2009年(至11月) 42 2445
注:1.1类新药的定义是在中国或海外从未上市,并且其药物活性成分(API)或制剂都是通过合成或半合成法生产的那些药物。