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职 务 | 姓 名 | 岗 位 | 职 责 |
组 长 | 质量受权人 | 负责验证方案与报告的批准及验证合格证书发放。 | |
副组长 | 质保部部长 | 负责验证项目总结；组织协调本部门人员具体实施并监督验证工作；负责验证过程中偏差及异常情况处理；参加验证结果的评价 | |
组 员 | GMP办主任 | 负责组织相关的培训；负责组织本部门人员具体实施并监督验证工作；负责验证文件的档案管理；参加验证结果的评价。监督验证实施过程，保证验证方案有效执行。 | |
负责验证方案的起草；保证具体验证方案的有效进行；负责验证数据真实性汇总并编写验证报告。 | |||
《药品生产质量管理规范（2010年版）》
《中国药典》（2015年版）
《药品GMP指南》(2010版)
GMP附件：《计算机化系统》
六、确认内容
6.1手工计算与EXCEL公式计算对比：
6.2 安全验证日志
七、变更与偏差的处理
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更申请计划表），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法，所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更申请计划表经过批准后其原件必须附在验证报告中。
八．再验证建议
8.1 正常情况下，计算公式验证周期为1年；
8.2 任何重大变更，如技术改造，或重大的维修项目，或操作SOP改变时等，必须进行再验证。验证合格后方可投入使用。
九、验证结论
该验证方案实施过程及检验结果未出现偏差、变更等异常情况。验证测试项目无遗漏，方案无修改，记录完整，验证结果符合标准要求，达到了本次验证的目的。 经过对EXCEL计算公式验证方案的实施，现验证工作已完毕，通过对验证结果的汇总分析，证明本方案可行，确定了验证方案有效，达到了预期目标可以正常使用。
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