质量手册内容
4.5.20 风险评估和控制
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4.4 设备设施和标准物质
4.4概述
仪器设备和标准物质是公司开展检测工作所必需的重要资源,也是保证检测工作质量、获取可靠检测数据的基础。配备从事检验检测活动所必需的全部设备和标准物质并保持良好的状态,是开展检验检测工作并获得准确和有效检测结果的先决条件。
4.4.1职责分配
4.4.1.1 检测部相关人员负责仪器设备的购置申请、日常使用、维护保养及仪器设备操作使用、维护规程的编写;
4.4.1.2 技术负责人负责仪器设备的申购、停用、降级、校准计划和维护计划的审核,并报总经理批准;
4.4.1.3 设备管理员负责为每台仪器设备建立档案,统一管理;
4.4.1.4 标准物质由检测部提出购置计划,行政部汇总,经质量负责人审核后报总经理批准。
4.4.2 仪器设备和标准物质的配备
4.4.2.1检测部根据检测工作的需要配备了必要的实验设施,保证工作区域的能源、照明、采暖和通风等条件能满足工作要求。对有特殊要求的工作区域,按有关要求配置设施,以保证检测工作质量;并按标准要求配备进行正确检测所要求的采样、样品制备、样品测试、数据处理和维持环境条件所有仪器设备,并保证固定场所以外的场所的设备同样满足《准则》的要求;
4.4.2.2 经资质认定的项目,如果要使用检测室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),应仅限于某些使用频率低、价格昂贵或特定的检测设施设备,必须接受本公司的控制,以保证符合《准则》的相关要求;
4.4.2.3 标准物质
a. 标准物质是检验检测机构实施量值溯源的重要实物标准。标准物质由检测部汇总各科室工作需要提出采购申请,行政部汇总,报质量负责人审核,经总经理批准后,行政部负责采购;
b. 选购标准物质首先考虑符合使用要求,还要考虑量值范围、基体组成、有效保存期;
c. 标准物质要溯源到SI测量单位或有证标准物质;
d. 行政部每年要对考核标样、标准样品及标准气体等进行核查,在保证其在有效期内使用的前提下,坚持节约的原则,禁止使用超出有效期的标准物质。
4.4.3 仪器设备及软件档案
技术部对检测结果有影响的所有仪器设备及软件均应建立档案,档案内容包括:
a. 设备及其软件的名称;
b. 制造商名称、型式标识、系列号或其它的惟一性标识;
c 对设备符合规范的核查记录(如果适用);
d. 当前的位置(如果适用);
e. 制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f. 所有检定/校准报告或证书;
g. 设备接收/启用日期和验收记录;
h. 设备使用和维护记录(适当时);
i. 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录;
4.4.4设备的购置和验收
4.4.4.1 检测部根据检测工作的需要提出仪器设备购置计划,经技术负责人审核,公司总经理批准后购置;
4.4.4.2 仪器设备的验收:新购的仪器设备由行政部、技术部和检测部负责验收,以保证仪器设备的性能符合说明书和实际工作的技术要求,由检测部编写验收报告,验收后由技术部建档并组织进行计量检定或自检,合格后投入使用;
4.4.4.3 仪器设备的安装调试:仪器设备使用人员会同设备管理员(大型仪器必要时要有生产厂商代表参加),按照仪器设备的技术文件的规定、校验规程,进行安装调试,并作详细记录。
4.4.5 设备的校准和核查
4.4.5.1所有用于采样、检测的设备及软件其准确度均应能达到所需的准确度、符合检测标准规范的要求;
4.4.5.2 制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划;
4.4.5.3 投入工作前,校准或核查设备(包括采样设备),以证实其能够满足本公司规范要求、符合有关标准规范;
4.4.5.4 使用前进行核查和/或校准;
4.4.5.5 制定设备期间核查相关程序,按计划定期对仪器设备进行期间核查,并保留检验结果相关性和准确性的证据。
4.4.6 设备的使用和维护
4.4.6.1设备的使用部门应编制仪器设备操作、维护保养和期间核查作业指导书,由检测部主任审核,技术负责人批准后按要求实施;
4.4.6.2 本公司仪器设备由专人使用和维护,操作人员必须经培训考核合格,经最高管理层授权后方可持证上岗操作;
4.4.6.3 操作现场应放置最新版仪器设备使用和维护说明书的复印件或作业指导书。操
作人员要严格遵守操作规程,严禁超负荷使用和无证人员操作;
4.4.6.4 为保证仪器设备能正常使用并尽量延长其寿命,所有设备应得到正常维护,应有文件化的维护程序。使用者应做好仪器的保养、维护、状态检查等日常维护工作记录。操作人员使用完仪器设备后,应认真填写使用记录;
4.4.6.5 当设备过载或处置不当,显示结果可疑,或通过检定证明有其它缺陷,应立即停止使用并加贴停用标志,直至修复为止。修复后的仪器必须经过校准/检定,证明符合要求贴上合格/准用标志后方可使用。技术部应组织有关人员检查由于这种缺陷对过去已经进行的检测所造成的影响,如影响到检测结果,应立即取消或追回检测报告;
4.4.6.6若仪器设备脱离了本公司的直接控制,应在仪器设备返回本公司后,须经检定或自校表明其运行正常后,方能重新投入使用;
4.4.6.7 为了维持设备校准状态的可信度,对主要或重要的检测设备、不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备,或经常携带到现场检测的仪器设备等,要按规定进行期间核查,并按规定程序进行;
4.4.6.8 每台仪器设备和标准物质都应贴上统一的与其现有状态相对应的标志,以标明其所处的校准状态;
4.4.6.9 未经定型的专用仪器设备需有相关技术单位的验证证明,以增强该设备出具数据的可信度。
设备的使用和维护执行“仪器设备管理程序”LYD-02-06
4.4.7 设备的降级和报废
4.4.7.1 有缺陷或怀疑有缺陷的仪器应立即停止使用,由设备授权使用人向检测部主任提出申请,确认认定后,技术负责人批准后停用,并立即对该仪器加贴“停用”标签,以示区别直到修复为止;
4.4.7.2 修理后的设备经校准、检定(验证)或检测表明其运行正常后方能重新投入使用;经修理后仍不能正常使用的仪器实行报废,由设备授权使用人提出申请,技术负责人审核,报总经理批准;
4.4.7.3 应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作的影响。
执行“不符合工作控制程序”LYD-02-07
4.4.8 设备标识
对于每台检测使用的仪器设备(包括标准物质)及其软件,有可能的都设立唯一性标识。公司仪器设备采用可视化标识管理。
仪器设备的检定状态标识,适用于计量仪器,用“红”、“黄”、“绿”3种颜色表明检定状
态,分别表示“停用”、“准用”和“合格”3种类别,标识的内容还包括上次的检定日期及有效期。
实验室配制的所有试剂(包括纯水)应加贴标签,并根据适用情况标识成分、浓度、溶剂(除水外)、制备日期和有效期等必要信息。
4.4.9主要仪器设备表
主要仪器设备见附件“检验仪器设备一览表”
支持性文件:《不符合工作控制程序》XXX-02-07
《仪器设备管理程序》XXX-02-06
《标准物质控制程序》XXX-02-08
《期间核查管理程序》XXX-02-09
程序文件内容
1 目的
保证检测和采样设备及其软件达到要求的准确度,并符合检测的相应规范要求。
2 适用范围
适用于实验室所有采样和检测设备的配置、使用、维护和档案的控制。
3 职责
3.1 行政部负责统一管理本公司的仪器设备;
3.2 检测部负责仪器设备的日常使用和维护保养;
3.3 仪器设备的调研采购、及维修由检测部和技术部提出,经技术负责人审核,报总经理批准后实施。
4 工作程序
4.1 设备的配备
4.1.1 根据本公司实际工作的需要,按标准要求配备正确进行检验检测所要求的所有采样和检测用设备,保证固定场所及以外场所的设备满足评审准则的要求。
4.1.2 在固定场所以外的临时或可移动的设施工作时,对环境条件实施的检测和控制应认真详细的填写在原始记录中,并最终在检测报告中注明。
4.1.3 经资质认定的项目,如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户设备)时,仅限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检验检测实施设备,且应保证符合本准则的相关要求。
4.2 仪器设备购置
4.2.1 检测部和技术部根据工作需要拟定下一年度新增仪器设备计划,报行政部汇总,经技术负责人审核后,报总经理批准实施。
4.2.2 检测部和技术部要对拟定购置的重要仪器设备进行初步调研,并提出书面报告。
4.3 仪器设备的验收
4.3.1 仪器设备取回后由行政部负责陪同检测部或技术部有关人员进行开箱验收,接收部门进行安装、调试和质量验收。
4.3.2 仪器调试完后,由参与部门编写仪器的调试报告并上报技术负责人。使用人员及时对仪器建档。
4.3.3 验收中发现仪器设备质量问题,由行政部负责处理。
4.4 仪器设备档案管理
4.4.1 凡属于本程序的仪器设备均应建档,档案由行政部保管。
4.4.2 设备档案包括:技术说明书、合格证、装箱单、操作规程、校验方法、使
用记录、安装、维修、调试记录、订货合同、检定证书和技术资料等。
4.5 仪器设备日常管理
4.5.1 检测部和技术部对在用设备应责任到人,负责人对仪器设备进行日常管理。人员变更必须将设备台账及附件表交接清楚,否则发现问题由交接人负责。
4.5.2 检测部和技术部每年底对仪器设备及状况清查一次,并将结果报到行政部。
4.5.3检测部和技术部于每年底将设备使用记录逐台整理好,交行政部归档。
4.6 仪器设备的使用和维修保养
4.6.1仪器的使用、检查要有记录,设备的使用部门应编制设备的操作规程及作业指导书,操作规程中应有维护保养程序,由技术负责人批准后实施,将维护保养的过程及发现的问题应计入仪器设备档案。
4.6.2 仪器设备使用者必须经过培训,考核合格后才能上机操作。
4.6.3 操作人员在使用仪器设备前必须认真检查仪器设备状况是否完好,严格按操作规程进行操作。仪器设备标识分“红”、“黄”、“绿”三种颜色,分别表示“停用”、“准用”、“合格”。
4.6.4 仪器使用前、后应进行校正、检查,并做好仪器使用校正记录。
4.6.5 分光光度计在使用时,检测员每批样品要做空白试验,至少每季度做1次校准曲线,以检查仪器运行状况是否符合检验检测要求。检测员应经常通过精密度、曲线线性度、线性范围、准确度等指标进行运行检查,并予以记录。
4.6.6 多功能声级计、大气采样器等要定期用声校准器、流量校准仪进行检查,并作好记录,且在每次使用前、后均应进行校准。
4.6.7 使用中发现仪器设备有异常现象应立即停止使用,查找原因,同时对仪器进行维护;若属仪器性能发生故障不能保证数据质量时须立即在仪器使用记录上登记并报告技术负责人;对检测结果有影响的,应重新检定合格后方可使用。
4.7 仪器设备的维修
4.7.1 发生设备事故时操作者应立即切断电源、保护现场,并及时进行事故分析,重大事故必须由技术负责人和公司总经理参加。使用部门应在事故发生后立即填写“仪器设备破损、故障上报表”报送行政部,填写要规范、真实。
4.7.2 损坏的仪器设备首先由事故部门设法自修,无能力维修的应请行政部协调修理。
4.7.3 仪器设备的损坏影响其精度时,修复后要对仪器设备重新进行检定。
4.7.4 必要时要追查由于此仪器设备的故障或缺陷对过去检验检测工作中所造成的影响。
4.8 设备的校准和期间核查
4.8.1 仪器设备管理员每年制定设备检定计划,并按计划对仪器设备进行检定。
4.8.2 检测部和技术部在检定有效期内对不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备按规定在两次检定之间进行期间核查,具体执行“期间核查管理程序”。
4.9 仪器设备的停用和报废处理
4.9.1 仪器负责人应对该仪器进行性能检查,并认真填写仪器使用记录,经检查确属不合格仪器要立即停止,并加贴“停用”标签,以示区别。
4.9.2 仪器设备不能满足本公司使用要求,或无法修复或无改造价值,可由检测部申请报废,填写“仪器设备报废申请表”,技术负责人组织有关人员进行技术鉴定,报公司总经理批准后生效。
4.9.3 报废的仪器设备,由行政部办理销账及后处理。
5相关程序文件
5.1 XXX-02-15 记录控制程序
5.2 XXX-02-09 期间核查管理程序
6 相关质量记录
6.1 XXX-04-S003 仪器设备档案