主题：【第十一届原创】浅谈分析仪器验证与计量的区别

浅谈分析仪器验证与计量的区别

西安国联质量检测技术股份有限公司

安评中心：田彦妮

      随着科学技术发展，职能部门的监管越来越趋于国际化，传统的分析仪器的计量已经无法满足日常检验检测、分析测量的要求。仪器验证的概念也渐被大家所接受，目前我国大部分实验室分析类仪器主要还是通过计量单位对仪器进行检定校准或者测试性能来确保仪器单位统一和量值传递的准确性。仪器验证和计量检定在实施过程中虽有相似，但是本质上却有着很大差别，这也使仪器使用者易对这两者的意义产生混淆。本文将简单的探讨验证和计量检定之间的区别。

1 目的
      仪器计量的目的主要在于为满足数据质量对仪器设备稳定可靠性能的要求，提供文件证明，分析仪器在正常操作方法和使用条件下，持续符合预定要求和质量要求仪器验证分别从安装验证（IQ）、操作验证（OQ）和性能验证（PQ）三方面来确认仪器产生的数据的准确性。IQ是用过实验室对仪器安装的过程中的通过坚持和记录过程，以确保仪器设备能够在特定的环境与条件下，按照计划正确的运行，使仪器不收环境的影响。就仪器的型号、系列号等相关信息。 OQ的侧重点则是按照客户的需求，制定针对仪器设备性能指标，进行检定或者测试的规程和可受控的记录表格。在仪器准备运行和发生重大维修启用之前都应实施该步骤，对仪器运行结果进行确认.PQ阶段使用者应保证仪器持续稳定运行，并在一定的时间内实现参数的重现性和稳定性。这就要求在日常的仪器使用中，应严格的按照PQ的实施计划来进行，注意日常的仪器设备性能的检查，建立使用台账的维护的操作规范。
2 范围
      通常依据仪器的使用用途和仪器产生数据的重要性，我们将仪器分类管理。由于仪器自身通过计算机系统而产生数据，数据具有可编辑性，受到的环境和人员操作的影响较大，产生的数据不稳定性较高。因此普通的计量检定无法通过单次的检定校准来确定仪器的性能，通过仪器验证来确定仪器的准确性更加有说服力。

3 结论
      目前，我国对于新型分析类仪器的质量监管还是处于型式审查和检定校准中，但只能通过单一的标准物质来确认仪器的性能。而同类仪器由于生产厂家的设计不同，现有的检定校准规程已经不能够满足技术要求，在日常的使用中，使仪器的操作者对仪器的性能长时间运行的稳定性没有准确的把握。仪器的期间核查虽能在一定程度上保证仪器性能运行的稳定性，但是期间核查的时间在日常工作中却无法准确把握。国内的实验室应该培训专业的相关计量人员，将检定和仪器的3Q验证相结合，使仪器的准确性和稳定性达到最佳的状态，来满足使用者对仪器性能的要求。