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发表于：2010/08/09 16:07:56 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊


关于举办“新版GMP的主要变化与对策及

实施关键技术”专题培训通知

各有关单位：

新版《药品生产质量管理规范》即将出台，《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的实施将更加严格。能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存与发展。新版GMP的颁布，将迎来新一轮的GMP再认证，不少企业感到迷茫，因此如何更有效的去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

为了进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平，帮助企业做好GMP再认证工作，保障企业生产的正常进行，使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系。为此，中国食品药品监管信息网依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向，特定于9月10日-12日在广州举办“新版GMP的主要变化与对策及实施关键技术”专题培训，请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、培训内容

◆新版GMP与98版之间的主要变化

◆ 新版GMP实施的关键技术与对策

1、新版GMP解析          2、变更控制与偏差处理及案例分析 

3、产品质量回顾分析        4、超标结果调查、纠正与预防措施 

5、偏差管理与控制图     

◆ 制药企业的厂房设施、设备选型、验证的技术准备

1、新版GMP设施、设备的新要求与对策  2、验证管理与设施（验证概述）

3、设备验证的实施（设备验证）          4、无菌检查、微生物检查的方法验证

5、验证中存在的主要问题（性能确认）    6、热力灭菌工艺的微生物学验证     

二、授课专家：梁毅

中国药科大学教授，研究生导师、资深GMP专家，著有《药品生产企业GMP实务 》、主编了《GMP教程》等相关行业书籍、文章100余篇，担任多家药品生产和经营企业的产品国内外注册、GMP和GSP事务顾问，主持企业的国内外药品注册和通过我国的GMP、GSP认证和美国、欧洲等国家的GMP认证等工作。同时，也被德国、丹麦等国家大型医药企业任命为住中国药品生产质量首席审计官（CAO），具有丰富的分析问题和解决问题的经验。

三、参加企业：各药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）法定代表人、分管生产或质量的负责人、工程技术人员、QA、QC、医疗机构制剂室负责人等。

四、培训时间：2010年9月10日-12日（9号全天报到）培训地点：广东-广州

          2010年 8月 27-29日 （26号全天报到）培训地点：江苏-苏州
附件：
广州-GMP.pdf
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2010/12/21 16:50:45 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

你好，关于GMP认证问题，GMP认证相对比较严格，如果没有经验及关系，会花费很多时间与精力，江浙沪附近的企业如果需要认证的话可以与我联系，联系方式请见个人资料
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