主题：【第十一届原创】《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的分析解读

《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的分析解读
      山西省产品质量监督检验研究院  王锦明  郭学桃  李学哲
      新的《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018）的发布的同时，多数CNAS系列文件也同期改版了。CNAS的这一“组合拳”可谓是力度空前，目前这些文件都已陆续进入实施阶段，很多实验室最近也已进入本次改版后的实验室整改冲刺阶段。在学习贯彻这些文件的同时，我们从多个方面积极去适应新的文件精神，这期间我们也进一步加深了对文件的理解，对于从事化学检验的工作人员来说，我们更为关注的是化学领域的相关说明及要求，本文就是在学习《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL01-A002：2018）过程中的一些体会，由于我们可以说是刚刚开始这一文件的应用工作，不妥之处请大家多指导。
      本文是针对2018版的文件在我们理解基础之上的一些粗浅解释，需要有些附加说明。CNAS-CL01-A002：2018仅仅是对CNAS-CL01：2018的一个有关化学领域的一个补充，我们在使用中发现这一文件有点过于条块化，两个文件割裂开来，有一定的局限性，使用起来不是很顺。我们使用中主要关注了以下几个问题：① 两个文件的有机结合问题，也就是我们转换为两个文件的结合版本后发现很容易加深对CNAS-CL01-A002：2018文件的理解。这里我们主要是对于文件重叠的条款我们把它们重新组合在一起，一看就非常明白这一条款的主要宗旨是什么，文件在说明一些什么问题等。② 我们把CNAS-CL01：2018的条款号包括CNAS-CL01-A002：2018的删除部分条款几乎全部都在文件中体现，进一步加深了对两个文件的理解，知道了CNAS-CL01-A002：2018部分重点在哪一些部分进行了关注和补充，由此也提醒了我们应该重点关注哪些部分。③ 对改版的一些修订内容也进行了梳理，在文件中都有所体现，可以通过对新增内容、删除内容以及条款变更情况等有一个较为全面的了解, 这些梳理可以为贯彻落实新版说明起到很好的辅助作用。总之，通过对CNAS-CL01-A002：2018文件的梳理，提高了我们对CNAS这次改版后文件的宣贯的认识，有力促进了我们这次改版整改的活动的开展。今后我们还要进一步加强CNAS相关文件的学习宣贯，力争把CNAS的文件要求的各项业务工作做好。
注意：文本中删除项、蓝字部分、无补充款及括号中的说明删除后，基本就是原文。



附录：《CNAS-CL01-A002：2018》梳理版本原文
《CNAS-CL01-A002：2018》梳理版本
1 范围
本文件适用于 CNAS 对化学检测领域实验室的认可活动。化学检测领域包括采用化学分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。
（注：补充范围只是针对化学检测领域实验室的认可活动。）
2 引用标准（无补充）
3 术语和定义（无补充）
4 通用要求（无补充）
5 结构要求
5.1 （无补充）
5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。实验室技术管理层中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。
5.3～5.7（均无补充）
（注：‘5 结构要求’中5.1～5.7款中仅对CNAS-CL01：2018的5.2款有补充；黑字部分是CNAS-CL01-A002：2018的正文部分；蓝字部分来自CNAS-CL01：2018的5.2；红字加双删除线的部分是CNAS-CL10:2012的本次删除部分。以下红字、黑字和蓝字部分的解释均参照本解释）
6 资源要求
6.1 总则（无补充）
6.2 人员
6.2.1 （无补充）
6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。从事化学检测的人员应接受过包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训并保留相关记录。操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。
（注：加粗黑体字是重要修订款项，6.2.2款就是其中之一。下同）
6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有至少 5 年的化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理。实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少 10 年的化学检测工作经历。关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。
6.2.4和6.2.5（无补充）
6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
a) 开发、修改、验证和确认方法；
b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释；
c) 报告、审查和批准结果。
针对实验室人员能力评价和授权，同时还需要满足：
6.2.6.1 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。实验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。
6.2.6.2 样品的保管人应被授权并能履行其工作职责。
（注：紫色字部分是接续语，紫色字部分的解释下同）
6.3 设施和环境条件
6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。从事痕量分析的实验室应特别关注并确认检测设施和环境不对检测结果的有效性产生不良的影响。实验室应保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响。
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。例如痕量金属元素分析需要关注环境中存在的灰尘，应尽可能采用措施避免灰尘进入；农药残留分析应注意环境中存在的有机物质，应避免外来污染；在样品制备和分析的全过程中，实验室墙壁涂料、排烟罩及其它固定设施所用的材料不应通过产生空气携带微粒的途径对检测样品、标准物质和其它试剂造成污染。
6.3.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。实验室应制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序。实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，定期检查其功能的有效性。
6.3.3～6.3.5（均无补充）
6.4 设备
6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。实验室应有效控制对检测结果有影响的设备。
6.4.1.1 对检测结果准确性有影响的实验室关键检测设备应为自有设备。
注: 自有设备指购买或长期租赁（租期2 年以上）且具有完全的使用权和支配权的设备。
6.4.1.2 实验室应制定程序，规定标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录。适用时，标准溶液的配制应有逐级稀释记录。
注 1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。 ISO 17034 给出了标准物质生产者的更多信息。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足 ISO17034 要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
注 2： ISO 指南 33 给出了标准物质选择和使用指南。ISO 指南 80 给出了内部制备质量控制物质的指南。
注 3：标准溶液的标定应按照检测方法的要求或参照 GB/T 601《化学试剂标准滴定溶液的制备》的要求。
6.4.2（无补充）
6.4.3 实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。实验室应采取措施以确保设备功能正常运行并防止污染或性能退化。
6.4.3.1 试剂和标准物质的储存
试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等。
6.4.3.2 对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，实验室应对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室应遵守或予以关注。
从事痕量分析的实验室应配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属。对互不相容的检测，实验室应使用不同的器皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物。
6.4.4～6.4.7（均无补充）
6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识， 使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。
6.4.9（无补充）
6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。设备的期间核查：
6.4.10.1 实验室应按检测方法的要求建立校准曲线。所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平,并应建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。对非线性校准函数，需要更多的校准标样。如适用，应使用插入法技术(bracketing technique)。
注: 通常情况下，实验室至少使用 5 个标样(除空白外)建立线性校准曲线。更多的信息参考 ISO 11095“使用标准物质(参考物质)的线性校准”所给出的指南。
6.4.10.2 应定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准应与测量不确定度相当。
注：此类检查的频率取决于设备或方法的稳定性。通常情况下，约 5％的检查频率即可，除非检测方法有其他要求，或设备极为稳定时可降低检查的频率。
6.4.10.3 需要时，标准物质在使用期间应按计划进行期间核查，核查可根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手。如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，应立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行 CNAS-CL01 7.10 条款“不符合检测和校准工作的控制”。
6.4.11～6.4.13（均无补充）
6.5 计量溯源性（无补充）
6.6 外部提供的产品和服务
6.6.1 （无补充）
6.6.2 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；
b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；
c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；试剂和标准物质的验收，采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析，应关注试剂空白对检测结果的影响，必要时制定相应的接受标准。
实验室应确保实验用水满足检测要求。如采用自制实验用水，适用时，应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。
d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。
（注：本款中绿色部分是CNAS-CL01-A002：2018与CNAS-CL10:2012修订时的增加项，粉红色是有可能发布的CNAS-CL01-A002：2018文本时的缺失部分，这在附录A：资料性附录的CNAS-CL10:2012与 CNAS-CL01-A002 差异对照表中有描述）
6.6.3 （无补充）
7 过程要求
7.1 要求、标书和合同的评审（无补充）
7.1.1～7.1.8（均无补充）
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1 方法的选择和验证
7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。实验室应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
注：本准则所用“方法”可视为是 ISO/IEC 指南 99 定义的“测量程序”的同义词。
7.2.1.2～7.2.1.4（均无补充）
7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。
7.2.1.6和7.2.1.7（均无补充）
7.2.2 方法确认
7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。任何对标准方法的修改偏离，都必须进行确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。
下面的注释是几种需要确认的方法及路线等的举例。
注 1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。
注 2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：
a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；
b）对影响结果的因素进行系统性评审；
c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；
d）与其他已确认的方法进行结果比对；
e）实验室间比对；
f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。
注3：如超出适用的浓度范围或基体使用标准方法，或使用替代的技术(如以毛细管柱代替填充柱)。
7.2.2.2 （无补充）
7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。确认方法的性能特性时,实验室应:
a)通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。实验室应能解释和说明检出限和报告限的获得。报告限应设定在一定置信度下可获得定量结果的水平。
注：化学检测方法确认可参考：
EURACHEM《分析方法目的适宜性-方法确认指南》
国际理论和应用化学协会(IUPAC)技术报告“一个实验室进行分析方法确认的统一指南”（Pure & Appl. Chem.,Vol. 67 No. 4 1995）
GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》
b) 如可行，使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差。使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。应关注客户需求的浓度水平及规定的限量附近的检测性能特性。如无合适基体的有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对。
注： ISO 指南 33“有证参考物质的使用”所给程序可用于评估方法的正确度。
c) 当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，应对检测方法特性重新进行确认。
注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。
7.2.2.4 （无补充）
7.3 抽样
7.3.1 当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品应代表原始样品，样品标识应始终保留。用于二次抽样的容器应确保不对样品造成污染。
必要时，实验室应制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性。应选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果。
注: 实验室绝不应假定样品是均匀的，即使样品看起来如此。如果一个样品明显为两个或多个物理相态，由于每一个相态内分析物的分布可能不同，因此可能需要分离各相态并将其作为单独的样品处理。
7.3.2和7.3.3 （无补充）
7.4 检测和校准物品的处置
7.4.1实验室应确保检测物品的处置、储存和处理满足客户利益需要，且不对检测结果产生影响。实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中，应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。
7.4.1.1 对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，应规定最长保留时间并在规定的时间内检测。
7.4.1.2 应对进入样品储存区的人员进行控制。
注：对于司法样品、有毒有害样品、易制毒样品、易爆样品、贵重样品的传递、使用、储存和控制应予以更多的关注。
7.4.1.3 实验室应保存过期样品的处理和处置记录。
7.4.2 （无补充）
7.4.3实验室接收样品时应检查和记录样品的状态和外观。适用时，检查项目应包括：标识、样品体积或数量、外观等。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户，并征询其意见。如果发现该偏离可能影响检测结果，应通知客户。接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。
7.4.4 检测样品应按可行方式妥善储存。实验室应规定不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆样品的储存条件。如果样品储存的环境条件很关键，应予以监控和记录，以证实满足需要。如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控和记录这些环境条件。
7.5 技术记录（无补充）
7.6 测量不确定度的评定（无补充）
7.7 确保结果的有效性
7.7.1 实验室应对检测结果有效性进行监控，实验室应有监控结果有效性的程序。
7.7.1.1监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。内部质控实施时还应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：
a) 使用标准物质或质量控制物质；
b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
c) 测量和检测设备的功能核查；
d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
e) 测量设备的期间核查；
f) 使用相同或不同方法重复检测或校准；
g) 留存样品的重复检测或重复校准；
h) 物品不同特性结果之间的相关性；
i) 审查报告的结果；
j) 实验室内比对；
k) 盲样测试。
7.7.1.2 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应严格执行。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室应采取以下方法：
（1）空白
注：试剂空白一般每制备批样品或每 20 个样品做一次，样品的检测结果应消除空白造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染，检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试验的频次。当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求。
（2）实验室控制样品
注：实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每 20 个样品做一次。 LCS 应按通常遇到的基体和含量水平准备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过 LCS测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少 LCS 的测试频率。
（3）加标
注：应在分析样品前加标，基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个样品做一次，且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内，加入的添加物总量不应显著改变样品基体。
（4）重复检测
注：重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个样品做一次。当经过试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当地减少重复检测频率。
7.7.1.3 适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。
注：适用时，实验室可参考 ISO 5725《测试方法与结果的准确度(正确度与精密度)》第 6 部分和国际理论和应用化学协会(IUPAC)“分析化学实验室内部质量控制协调指南”中给出的指南。
7.7.1.4 对于非常规检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。
7.7.2 实验室应建立计划，尽可能参加能力验证或实验室间比对以验证其能力，其频次应与所承担的工作量相匹配。可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：
a) 参加能力验证；
注：GB/T 27043 包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足 GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。
b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。
注： CNAS 公布的 CNAS-RL02《能力验证规则》中规定的实验室参加能力验证活动的频次是实验室获得或维持认可的最低要求。实验室应根据检测工作量、检测方法的稳定性、内部质量控制情况、人员、设施、设备等变化情况确定参加能力验证和实验室间比对的频率。
7.7.3 （无补充）
7.8 报告结果
7.8.1 总则
检测结果的报告应：
a）当检出结果低于检出限，应在检测报告中提供检出限的数值。
b）如果报告的结果是用数字表示的数值，应按照标准方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述。
注：关于数值修约可参考 GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》。
c）当解释检测结果需要或客户有要求时，或检测方法要求时，实验室应报告质量控制结果。
7.8.1.1 结果在发出前应经过审查和批准。
7.8.1.2 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。
注 1：检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。
注 2：只要满足本准则的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。
7.8.1.3 如客户同意，可用简化方式报告结果。如果未向客户报告 7.8.2 至 7.8.7条款中所列的信息，客户应能方便地获得。
7.8.2 （检测、校准或抽样）报告的通用要求（无补充）
7.8.3 检测报告的特定要求（无补充）
7.8.4 校准证书的特定要求（无补充）
7.8.5 报告抽样——特定要求（无补充）
7.8.6 报告符合性声明（无补充）
7.8.7 报告意见和解释（无补充）
7.8.8 修改报告（无补充）
7.9 投诉（无补充）
7.10 不符合工作（无补充）
7.11 数据控制和信息管理（无补充）
8 管理体系要求（无补充）
8.1 方式（无补充）
8.2 管理体系文件（方式 A）（无补充）
8.3 管理体系文件的控制（方式 A）（无补充）
8.4 记录控制（方式 A）（无补充）
8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A）（无补充）
8.6 改进（方式 A）（无补充）
8.7 纠正措施（方式 A）（无补充）
8.8 内部审核 (方式 A)（无补充）
8.9 管理评审（方式 A）（无补充）
9 参考文件（略）