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主题：【求助】分析方法验证之专属性验证

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kwzl_zl
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发表于：2019/07/12 17:15:30 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请问哪位大侠指导对于一个已经定下来的分析方法在写方法验证方案的时候，专属性验证该怎么写标准？就是用什么标准来确定专属性合格？为什么我们公司这里就只是检测空白无干扰，分离度大于1.5就没有了呢，这个跟系统适应性没有区别啊？
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2019/7/12 18:44:36 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
系统适应性考察的比专属性范围多了去:分离度，理论塔板数，拖尾因子，重复性等，而专属性最本质的考察就是保证空白不干扰检测，要检测的物质均能与主产物分开。
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WUYUWUQIU
wulin321
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2019/7/13 10:32:42 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。
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