管理体系内部审核，是一个实验室对其自身的质量体系以自查的方式进行的审核，通过检查各项质量活动是否按照质量体系的要求开展，以此来及时发现存在的问题，以便采取纠正或预防措施，使体系不断得到完善和持续改进的重要方式。本文根据实验室内审中发现的普遍存在的问题进行分析，并对质量体系的运行情况及改进的策略进行探讨。
内审按照实验室《内部审核管理程序》的规定进行，每年至少开展一次，由中心质量负责人发起，质量管理部门负责组织实施。一般由质量负责人担任内审组长，内审组成员由经过培训和授权，熟悉体系和认可准则的内审员组成，如果资源允许的话，内审员应独立于受审核的部门，保证内审的公平、公正、独立、客观。对于内审中发现的不符合项，要及时采取纠正措施，落实整改。对于纠正措施实施的情况应予以跟踪验证及记录、并由质量负责人评价其有效性、才能关闭不符合项。
按照不符合项的性质，一般分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合。体系性不符合是指体系文件没有规定，未按照评审准则的要求写入程序文件或作业指导书；实施性不符合是指体系文件虽然有规定，但实际工作中没有遵循，或实施情况与规定不符的现象；效果性不符合是指实施的效果不佳。据统计，这三种不符合在实际内审中都或多或少存在。体系性不符合主要发生在建立体系的初期，体系文件还不够成熟，容易出现规定不全的现象，经过不断改进，现在的体系文件已经比较全面，未发现大的不符合。此后内审中发现的多为一些实施性和效果性不符合。
产生不符合项的要素多种多样，据统计，实验室近年产生的不符合主要分布在文件控制、记录的控制、设备（标准物质）、结果报告等几个要素。反映了实验室平时对文件的管理、记录的控制、仪器设备和标准物质以及检测报告方面存在比较大的问题。如文件的受控和发放比较简单化，缺乏唯一性编号，作废文件未及时回收、受控文件未盖受控章等；记录存在追忆现象、信息不全、涂改，或划改未签名等；仪器设备的标识、使用维护，检定和校准、仪器和标准物质的期间核查等也存在一定的问题，如仪器未检定就投入使用，缺唯一性标识，没有使用记录和维护记录等；记录的缺失直接影响检测报告的准确性和客观性，有的报告书信息不全，难以溯源。

通过分析产生问题的原因，主要是实验人员质量意识淡薄，一心抓经济收入，而放松了质量。业务人员与管理人员之间、业务科室与管理科室之间沟通和管理存在问题，质量监督力度不足，存在马虎应付心理，不能充分发挥监督把关的作用。

附件：

管理体系内部审核的结果分析.doc

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