主题:【讨论】整合的国家标准要确认吗

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xiyangkanyu
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有个问题请教一下各位老师,假如我要写一份邻苯的SOP,能否把各个国家标准里面的条件进行整合,比如标准A用的萃取仪器,标准B用的溶剂,标准C用的时间,诸如此类的,整到我的SOP上面,然后进行方法验证,是方法验证,不是确认,然后也参加了能力验证,结果也是满意。那么这种SOP在审核当中能否通过?这种可以当作标准方法吗?
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p3071652
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肯定不行的,你的溶剂、仪器、时间都是检测方法的关键参数,你自己整合成一个,相当于实验室内部开发的方法。只是这个方法你参照了各个国标的参数,那是否适用于你的检测对象,还需要做确认。被发现了,这个肯定就是非标方法。另外,你整合各个国标,那你申报时写哪个标准?如果这个标准的适用范围不包括你的检测对象,那就直接否了。如果适用范围包含,那就看评审老师有没有发现你的SOP或操作了。
很沉
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必须按自制方法进行确认。而且自制方法一两次能力验证说明不了什么,你需要有大量的和现有方法的比对数据来证明。
按正常理解,任何方法的参数都是有机整体,标准A的溶剂、萃取时间、萃取方式是有机结合的。不可能你随便从A、B、C各摘各参数就能用。
就好像,丰田卡罗拉、马自达阿特兹、起亚K3,都是汽车,都是可以正常行驶的车,但你用卡罗拉的底盘,用起亚的发动机,用马自达的传动系统,然后你装好了,开了100米,你就能说这个车能开吗?
JOE HUI
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czcdczg
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may
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你这要做方法确认,不是方法验证。除非你用标准A测A,标准B测B,然后整合到一个项目里。测哪个参数用哪个标准。把标准拆分重组一个方法,相当于开发新方法了。
xiyangkanyu
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原文由 may(Ins_290e9f51) 发表:你这要做方法确认,不是方法验证。除非你用标准A测A,标准B测B,然后整合到一个项目里。测哪个参数用哪个标准。把标准拆分重组一个方法,相当于开发新方法了。
由于每个标准都有一个预期的使用目的,例如标准A适用于涂层,标准B适用于纺织品,等等,而每个标准所用到的设备仪器又不尽相同,那么评审时,假如评审老师随机抽取,那实验室岂不是所有的东西都必须得配备?其实究竟SOP有什么用?
xiyangkanyu
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原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:必须按自制方法进行确认。而且自制方法一两次能力验证说明不了什么,你需要有大量的和现有方法的比对数据来证明。按正常理解,任何方法的参数都是有机整体,标准A的溶剂、萃取时间、萃取方式是有机结合的。不可能你随便从A、B、C各摘各参数就能用。就好像,丰田卡罗拉、马自达阿特兹、起亚K3,都是汽车,都是可以正常行驶的车,但你用卡罗拉的底盘,用起亚的发动机,用马自达的传动系统,然后你装好了,开了100米,你就能说这个车能开吗?
那么评审时通常的做法是怎样呢,比如说邻苯,我各类材质都有所涉及,那么就会涉及到好几个标准方法,而每个方法的过程,所用的设备都不尽相同,我岂不是都要配齐?如果我整合到SOP上,那么又得做方法确认,而自己开发的方法据很多同行说评审时都很难通过,这种情况不知道老师是怎么解决的?
xiyangkanyu
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原文由 p3071652(p3071652) 发表:肯定不行的,你的溶剂、仪器、时间都是检测方法的关键参数,你自己整合成一个,相当于实验室内部开发的方法。只是这个方法你参照了各个国标的参数,那是否适用于你的检测对象,还需要做确认。被发现了,这个肯定就是非标方法。另外,你整合各个国标,那你申报时写哪个标准?如果这个标准的适用范围不包括你的检测对象,那就直接否了。如果适用范围包含,那就看评审老师有没有发现你的SOP或操作了。
那如果是现场评审,随机抽查,材质涉及比较多,这么多标准方法,方法涉及的条款,设备,仪器那么多,都要配备,有点难。不知道这个怎么操作
瑾年
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虽然是从多个国家标准提取部门内容整合形成的一个标准,但是还是属于实验室内部开发标准,要进行方法确认,需要行业内3名以上专家认可。很难通过。
JOE HUI
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原文由 瑾年(v2913537) 发表:虽然是从多个国家标准提取部门内容整合形成的一个标准,但是还是属于实验室内部开发标准,要进行方法确认,需要行业内3名以上专家认可。很难通过。
行业3名老师以上认可,这么苛刻,有出处要求吗?
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