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主题：【求助】包材相容性中硅元素限度

浏览0 回复6 电梯直达
Insm_80661df2
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发表于：2020/01/08 09:49:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有没有做包材相容性的大神，想问一下注射用玻璃包材硅元素限度是怎么定的？
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2020/1/9 9:55:28 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按ICHQ3D已定的元素里最大的来，口服按铬11000，注射按钼1500。毕竟硅没啥毒性的，这样定也有个数字依据。这段空窗期暂时可以这么来，做包材的各家也各有说法的，不太相同，静等ICHQ3E出来吧。
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dadgoh
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2020/1/14 8:09:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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Insp_6b4dff11
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2020/1/15 13:47:01 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 闹太套(m3235491) 发表:
按ICHQ3D已定的元素里最大的来，口服按铬11000，注射按钼1500。毕竟硅没啥毒性的，这样定也有个数字依据。这段空窗期暂时可以这么来，做包材的各家也各有说法的，不太相同，静等ICHQ3E出来吧。
注射的 硅限度按钼1500算的话，有些品种的加速样品中会超吧？
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闹太套
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2020/1/15 14:04:08 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Insp_6b4dff11(Insp_6b4dff11) 发表:注射的 硅限度按钼1500算的话，有些品种的加速样品中会超吧？
如果0个月的很低，加速的超了，那就报超了呗，说明玻璃包材有脱片趋势，结合扫描电镜结果来判断。加速实验不是阳性实验，也就比温和条件剧烈了1.5-2倍，好的包材供应商理论上不该有超标的情况。1500不小了，按你日最大用量100ml算，也有15ppm的AET。除非你的制剂里有二氧化硅辅料，不然一般不会超。当然了，话又说回来，这个值只是为了自己方便定的，具体安全阈值也没个准确说法，你完全可以提高。对了还有，铝硼这两个元素也同样。
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Insp_6b4dff11
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2020/1/16 14:57:26 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 闹太套(m3235491) 发表:
如果0个月的很低，加速的超了，那就报超了呗，说明玻璃包材有脱片趋势，结合扫描电镜结果来判断。加速实验不是阳性实验，也就比温和条件剧烈了1.5-2倍，好的包材供应商理论上不该有超标的情况。1500不小了，按你日最大用量100ml算，也有15ppm的AET。除非你的制剂里有二氧化硅辅料，不然一般不会超。当然了，话又说回来，这个值只是为了自己方便定的，具体安全阈值也没个准确说法，你完全可以提高。对了还有，铝硼这两个元素也同样。
如果有脱片趋势的话，Si/B和Si/Al值变化有多大，比值是变大还是变小的？
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Insm_4c7be2d1
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2021/4/25 13:12:59 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先硅元素用ICP-MS做的话，除非使用氢气模式，使用高能氦模式，N和CO的双原子会有很大的质谱干扰，也能勉强做出来，会使结果偏高，呈假阳性。限度我们一般按照二氧化硅的10mg每天换算的。
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