原文由 Insp_6b4dff11(Insp_6b4dff11) 发表:注射的 硅限度按钼1500算的话,有些品种的加速样品中会超吧?如果0个月的很低,加速的超了,那就报超了呗,说明玻璃包材有脱片趋势,结合扫描电镜结果来判断。加速实验不是阳性实验,也就比温和条件剧烈了1.5-2倍,好的包材供应商理论上不该有超标的情况。1500不小了,按你日最大用量100ml算,也有15ppm的AET。除非你的制剂里有二氧化硅辅料,不然一般不会超。当然了,话又说回来,这个值只是为了自己方便定的,具体安全阈值也没个准确说法,你完全可以提高。对了还有,铝硼这两个元素也同样。
原文由 闹太套(m3235491) 发表:如果有脱片趋势的话,Si/B和Si/Al值变化有多大,比值是变大还是变小的?
如果0个月的很低,加速的超了,那就报超了呗,说明玻璃包材有脱片趋势,结合扫描电镜结果来判断。加速实验不是阳性实验,也就比温和条件剧烈了1.5-2倍,好的包材供应商理论上不该有超标的情况。1500不小了,按你日最大用量100ml算,也有15ppm的AET。除非你的制剂里有二氧化硅辅料,不然一般不会超。当然了,话又说回来,这个值只是为了自己方便定的,具体安全阈值也没个准确说法,你完全可以提高。对了还有,铝硼这两个元素也同样。