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主题：【已应助】求助微生物实验室要求

浏览0 回复4 电梯直达

Insp_bc33d7c

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发表于：2020/05/07 18:50:17 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们要建一个微生物实验室，测试水中的粪大肠菌群，总大肠菌群和细菌总数。目前是按照P1的级别装修的，只有超净工作台，没有配备生物安全柜。想咨询一下这样可以吗？另外对于做这几个微生物检测项目的话，在体系文件上有哪些是需要增加的？目前小白一个，如果懂的话麻烦多讲解一下，先谢谢了

推荐答案：p3071652回复于2020/05/08

1.有超净工作台是可以的，没做致病菌可以不用生物安全柜。2，需要增加生物安全管理制度，菌种管理，培养基配制管理，识别生物危险因子。

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2020/5/8 9:21:47 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如果存放标准菌株，那就需要低温冰箱和生物安全柜，如果不用，那就可以了，反正做沉降实验合格应该是没问题的。另外也要看检测方法，如果用酶底物法做，对环境要求不是很高，如果用多管发酵，那就需要注意点

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p3071652

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2020/5/8 10:29:23 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1.有超净工作台是可以的，没做致病菌可以不用生物安全柜。2，需要增加生物安全管理制度，菌种管理，培养基配制管理，识别生物危险因子。

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yayicuo

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2020/5/8 15:36:22 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

按照CNAS-CL01-A001进行实施。同时要遵守GB19489-2008

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2020/5/8 16:42:19 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

问题1：生物安全柜用于阳性实验操作，用来保护人和样品，超净工作台保护样品，如果日常操作不涉及菌种的使用传代，不配也是可以的，

PS：是企业实验室还是第三方实验室，目前没有见到不需要用阳性菌种的实验室，建议明确一下用途

看看是依据《药典》还是《GMP》，还是国标，还是走ISO体系，你要根据你们基础的体系去选择，对应的法规决定体系，是CNAS还是CMA还是GMP实验室。。。。

问题2：体系文件增加的就是你增加的检验项目相关的作业指导书和质量标准，对应用到的试剂管理文件，设备的管理文件，耗材什么的管理文件

最好简述一下，你们实验室建立的基础背景，不然不太好下笔的。

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